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关于调整2007年版国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目部分内容的通知

时间:2024-07-01 12:26:08 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8141
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关于调整2007年版国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目部分内容的通知

国家食品药品监督管理局


关于调整2007年版国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目部分内容的通知

食药监人函[2008]12号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《2007年版国家执业药师资格考试大纲》的有关规定,结合2007年度国家修订与颁布的药事管理法规情况,我司在充分征求专家意见的基础上,对《2007年版国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目的部分内容进行调整。现将有关调整内容通知如下:

  一、在《2007年版国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目第二大单元药事管理法规中新增《药品广告审查发布标准》(国家工商总局令第27号)、《药品广告审查办法》(国家食品药品监督管理局令第27号)、《药品召回管理办法》(国家食品药品监督管理局令第29号)。

  二、将《2007年版国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目第二大单元药事管理法规中的《药品注册管理办法》更新为2007年10月1日起施行的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号);将《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》更新为2008 年1月1日起施行的《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)的通知》(国食药监安〔2007〕633号)。
  《2007年版国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目调整内容的具体要求见附件。


  附件:2007年版国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容的具体要求


                       国家食品药品监督管理局人事教育司
                          二○○八年二月二十八日
附件: 2007年版国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容的具体要求

大单元
小单元
细 目
要 点

药事管理法规
关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)的通知
麻醉药品的品种和精神药品的品种
(1)我国生产及使用的麻醉药品的品种

(2)我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种

药品注册

管理办法
1.总则
适用范围

2.基本要求
药品注册申请的分类和每类申请的界定

3.药物的临床试验
药物各期临床试验的目的和基本要求

4.附则
药品批准文号的格式

药品召回

管理办法
1.总则
(1)药品召回、安全隐患的界定

(2)药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务

(3)药品监督管理部门的职责

2.药品安全隐患的调查与评估
(1)调查与评估的主体

(2)药品召回分级

3.主动召回
召回的情形、组织实施、效果评价

4.责令召回
召回的情形、组织实施、后续处理

药品广告审查发布标准
审查和发布管理
(1)不得发布广告的药品

(2)药品广告内容的要求

(3)处方药和非处方药广告发布的不同要求

药事管理法规
药品广告审查办法
1.药品广告的申请
(1)药品广告的界定

(2)申请人的资格

(3)应提交的资料

(4)异地发布药品广告的要求

2.药品广告申请的受理与审查
(1)审查依据

(2)受理、审查、备案的程序与时限

(3)不予受理的情形

(4)异地发布药品广告的审查处理

(5)对批准的药品广告内容的要求

3.复审
需要复审的情形

4.药品广告批准文号
(1)有效期和格式

(2)注销的情形

5.药品广告审查、监督管理部门的职责
(1)药品广告审查机关、监督管理机关

(2)国家食品药品监督管理局的职责

(3)县级以上药品监督管理部门的职责

6.违法药品广告监管措施与法律责任
(1)篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的处罚

(2)对任意扩大适应症范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告的强制措施

(3)对提供虚假材料申请药品广告审批的处罚措施

(4)对被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的处理

(5)对异地发布药品广告未办理备案的处罚

(6)对未经审批发布的药品广告的处罚

法律推理与司法独立


秦策

  说起司法独立,人们往往认为它意味着法院依法审判,不受行政机关、社会团体和个人的干涉。这固然不错,但是司法的独立性还应当包容更多的内涵。把某事物认定为独立,至少应从两个方面来考察:一是该事物与其他事物之间存在明显的界限;二是该事物具有与众不同的运作方式或规律。对于司法而言,前者主要是指机构与权限的独立;后者则意味着推理模式与诉讼程序的独特。机构与权限上的分立构成了司法独立的物质基础,而司法推理模式与诉讼程序显示的则是司法活动的独立个性,这对于司法独立的真正实现同样具有实质性意义。

  事实上,独特的法律推理模式正是现代法治条件下司法运行的一个重要特征。昂格尔在揭示法治特质时指出,近代西方法律秩序的形成有赖于法律获得一种“方法论的自治性”,即法律推理具有使自己区别于科学解释以及政治、伦理、经济论证的方法与风格。这种“方法论的自治性”不仅确保法律共同体所独有的职业特色,而且使法官在司法实践中能够有效抵御政治、道德等因素的不恰当渗入,进而维护司法的独立性和依法而治的法治精神。

  司法中的法律推理是法官按照一定的程序和原则把待决案件事实置于法律规范构成要件之下的活动,它具有多方面的特质:首先是以严谨的逻辑性体现形式正义的要求。作为一种思维形式,法律推理与普通的逻辑推理并无二致。逻辑规律表明,凡带有必然性的推理,其结论必定以某种方式包含于前提之中;凡前提中根本没有的东西,就不可能出现在结论中。在这个意义上,司法判决本身就存在于法律规范之中,而不是立法者未曾预料的新结论。因此,法律推理的逻辑性质使得法官的司法活动与国家的整个法律体系取得了一致性,同时,法律推理的逻辑性质还意味“平等而无偏见地实施公开的规则”,而这正是形式正义的基本要求。

  其次是以严格的程序性保障当事人的各项诉讼权利。司法过程中的法律推理是在特定的诉讼程序中展开的。诉讼程序的意义在于:当事人按照法定的顺序、方式充分陈述自己的权利主张和事实主张,展开论辩,并对各项诉讼权利的行使作出理性选择。法官则在这些程序中公平地听取各方意见,整理争论点,在当事人参与、理解或认可的情况下形成判决。严格的程序通过保障公民的程序性权利达到对实质性权利的享有和运用,同时也保障了法律推理的合理性与司法过程的民主性。

  再次是以价值的中立性抵御各种非法律因素的侵扰。一般而言,法律规范总是要负载一定的价值,而在多元价值社会中,立法活动常常要以利益的权衡、价值的估量为基础,但是,法官对法律规范的解释与适用却不能与立法活动相雷同,而应当独立于社会上各种关于价值观念的争议和评价;在法律推理过程中,他必须以实现法律规范及其内蕴价值为最高宗旨,排除各种非法律的价值因素,如政治争议、道德评价等对司法过程的干扰。尽管有人对完全意义上的价值中立持怀疑态度,但是可以确信的一点的是,法律推理如果失却了应有的中立性,不仅司法独立会成为一句空话,甚至会重蹈人治的老路。

  第四是以推理过程的充分公示保证司法活动的可监督性。司法推理是人类理性能力在司法活动中的体现,自然应当以周密的推理和有力的论证作为支撑。详述并公示判决理由,就是要求法官具体地剖析司法过程矛盾症结之所在,透彻地阐述其据以判断事实和解释法律的基础,清晰地展示其对于法律和正义的理解,从而把具有“私人性”的推理思维公开化。这既明辨了事理与法理,又避免了“暗箱操作”,使胜诉者倍感法律尊严,败诉者则知法服法,更为重要的是,它给社会团体和普通民众对司法审判过程实施监督提供了依据。

  上述四个方面构成了现代法治国家中法律推理的基本特性,也使它与道德评价、政治决策得以区分。道德评价往往以主体的价值观念为基准,因而它受制于不同个体价值取向的差异,以及个体自身情感、愿望、利益与评价过程的高度相关性。道德评价中也有推理,但这种推理的目的是要在人的主观判断与群体的道德信念之间维持均衡,并不存在据以形成逻辑推论的终极准则。政治决策过程则显示出另外一种景象。尽管现代社会的政治议程也追求一定的公开性和民主性,但是,其中必然交织着不同利益集团、多元价值取向的冲突与妥协,并由决策者来加以选择与权衡;同时决策者还须不囿于既定的方针,及时形成新的决策以应对情势的变化。可见,无论是道德评价还是政治决策,都不具有与法律推理相提并论的逻辑性、程序性、中立性和公示性。

  法律推理所具有的这种“方法论的自治性”显示出司法活动中存在着一些不同于其他社会活动的特殊规律。只有遵循这些规律,才能将司法置于科学与客观的基础之上,以排除任意裁量,消除司法不公。总的来看,法律推理的独特性正是司法独立的内在保障,因而有必要将这种“方法论的自治性”作为司法独立的一项重要指标。否则,即使司法获得机构和权限上的独立性,其结果也无非是行政部门多了一个分支机构而已。

国家计委、民政部关于切实安排好民政部门社会福利生产单位产供销计划的通知

国家计委 民政部


国家计委、民政部关于切实安排好民政部门社会福利生产单位产供销计划的通知
国家计委、民政部



各省、市、自治区计划委员会、民政局:
民政部门举办的社会福利生产单位,是我国社会主义经济的一个组成部分。这些单位安置城镇的盲聋哑残人员就业,对调动这部份人的社会主义积极性,促进安定团结,为实现四个现代化提供积累起着积极的作用。
关于社会福利生产单位的产供销问题,一九六四年一月十三日国家计委与原内务部曾联合发过通知,要求纳入地方计划。当时,各地计划部门会同工商部门解决了社会福利生产单位在产供销方面存在的很多问题,使这些单位的生产经营和安置盲聋哑残人员的工作得以顺利进行。但是,
后来由于种种原因,有相当多的社会福利生产单位的产供销仍然没有很好地纳入地方计划,造成了一些单位经常处于停工、半停工状态。同时,不少单位设备陈旧,长期得不到更新,影响产品质量。为此,特参照过去规定作如下通知:
一、社会福利生产单位的产供销要纳入地方计划。各地计划部门、民政部门会同有关工业部门,从当地的具体情况出发,对社会福利生产单位的产供销逐步实行归口管理,将这些单位的生产计划纳入各专业主管部门的计划,所需的设备和原材料,以及产品销售等,由当地专业主管局(? 蚬?统筹安排解决,使生产计划和供销计划切实安排落实。
二、当前我国正在进行国民经济调整、改革、整顿、提高的工作,各地计划部门和有关工业部门要积极协助民政部门安排好社会福利生产单位的生产,认真贯彻“八字”方针。产供销有困难的,要安排好改产;确定生产方向时,要尽量适应盲人、聋哑人和残缺者的生理技能特点。有条
件的地方,可将工艺简单、适合这些人操作、易于达到质量要求的一些产品,安排给社会福利生产单位,给予照顾。
三、各地民政部门,今后要在各专业主管部门的协助下,加强对社会福利生产单位的领导,不断提高经营管理水平,努力做到优质、高产、低消耗,提高劳动生产率,降低成本,增加盈利。



1979年8月18日