国家食品药品监督管理局


关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

国食药监安[2011]365号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》（国食药监安〔2005〕437号）同时废止。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年八月二日


　　　　　　　　　　　　　　　　药品生产质量管理规范认证管理办法

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他相关规定，制定本办法。
　　第二条　药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作；负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。
　　第四条　省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
　　第五条　省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。
　　第六条　负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。
　　国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　申请、受理与审查

　　第七条　新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
　　第八条　已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
　　药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。
　　第九条　申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》（见附件1），并报送相关资料。属于本办法第三条规定的，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家食品药品监督管理局。属于本办法第四条规定的，企业将申请资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
　　第十条　省级以上药品监督管理部门对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。
　　第十一条　药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。
　　技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按实际顺延。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　现场检查

　　第十二条　药品认证检查机构完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。
　　第十三条　现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。
　　第十四条　药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。
　　第十五条　申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。
　　第十六条　现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。
　　申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。
　　第十七条　检查组应严格按照现场检查方案实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报经派出检查组的药品认证检查机构批准。
　　第十八条　现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。
　　分析汇总期间，企业陪同人员应回避。
　　第十九条　检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：
　　（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；
　　（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；
　　（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。
　　第二十条　检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，经检查组成员和申请企业负责人签字，双方各执一份。
　　申请企业对检查中发现的缺陷无异议的，应对缺陷进行整改，并将整改情况及时报告派出检查的药品认证检查机构。如有异议，可做适当说明。如不能形成共识，检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后，双方各执一份。
　　第二十一条　现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检查组成员签字。
　　检查组应在检查工作结束后10个工作日内，将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品认证检查机构。
　　第二十二条　现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关情况上报派出检查组的药品认证检查机构，派出机构根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。
　　中止现场检查的，药品认证检查机构应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果，决定是否恢复认证检查。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　审批与发证

　　第二十三条　药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时，可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。
　　第二十四条　综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。
　　现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。
　　（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；
　　（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。
　　第二十五条　药品认证检查机构完成综合评定后，应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，药品认证检查机构或报同级药品监督管理部门及时组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。
　　对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，药品认证检查机构应将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批。
　　第二十六条　经药品监督管理部门审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》；不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，药品监督管理部门以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。
　　第二十七条　药品监督管理部门应将审批结果予以公告。省级药品监督管理部门应将公告上传国家食品药品监督管理局网站。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　跟踪检查

　　第二十八条　药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。
　　第二十九条　药品监督管理部门负责组织药品GMP跟踪检查工作； 药品认证检查机构负责制订检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。
　　国家食品药品监督管理局药品认证检查机构负责组织或委托省级药品监督管理部门药品认证检查机构对注射剂、放射性药品、生物制品等进行跟踪检查。
　　第三十条　跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　《药品GMP证书》管理

　　第三十一条　《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。
　　企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。
　　第三十二条　《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。
　　原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。
　　第三十三条　有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。
　　（一） 企业（车间）不符合药品GMP要求的；
　　（二） 企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；
　　（三） 其他需要收回的。
　　第三十四条　药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。
　　第三十五条　有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品GMP证书》：
　　（一）企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；
　　（二）企业被依法撤销、注销生产许可范围的；
　　（三）企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的；
　　（四）其他应注销《药品GMP证书》的。
　　第三十六条　应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，药品监督管理部门可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
　　第三十七条　药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
　　第三十八条　《药品GMP证书》的收（发）回、补发、注销等管理情况，由原发证机关在其网站上发布相关信息。省级药品监督管理部门应将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　附则

　　第三十九条　《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
　　第四十条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。


　　附件：1.药品GMP认证申请书
http://www.sfda.gov.cn/gsyja11365/fj1.rar
　　　　　2.药品GMP认证申请资料要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja11365/fj2.rar


吉林省人大常委会


吉林省矿产资源管理暂行办法
吉林省人大常委会



（1982年6月8日吉林省第五届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过）

目 录

第一章 总 则
第二章 地质勘探
第三章 矿山企业建设设计
第四章 矿山开采与储量注销
第五章 选矿、冶炼与加工利用
第六章 关于小窑小矿
第七章 奖励与惩处
第八章 附 则

第一章 总 则
第一条 矿产资源是国家的宝贵财富，是社会主义现代化建设的重要物质基础。为加强管理、保护、合理开发和综合利用矿产资源，根据《中华人民共和国宪法》和国务院有关规定，结合我省情况，制定本办法。
第二条 本办法所称矿产资源包括：金属矿产、非金属矿产、燃料矿产、地下水和地下热能等呈固体、液体和气体状态的各种矿产资源。
第三条 矿产资源的管理和保护工作，由各级人民政府统一领导，按矿产资源种类由各矿产工业主管部门分别管理。省矿产储量委员会负责全省矿产资源的管理、保护、监督、检查工作。
第四条 地质勘探、矿山设计、开采、选矿、冶炼、矿产加工和使用等单位，在矿产资源管理和保护工作中，要正确处理当前与长远之间、局部与整体之间、用矿与保矿之间的关系，切实贯彻执行综合勘探、综合开发和综合利用的方针。

第二章 地质勘探
第五条 地质勘探部门应对矿产资源进行综合勘探，综合评价，不准单打一和探易弃难。必须按中央各工业主管部颁发的地质勘探规范要求编写综合勘探、综合评价的矿产储量勘探报告，否则不予批准。
第六条 矿床的工业指标，应根据地质勘探部门对矿床评价和具体技术经济条件，提出资料和建议指标，由矿产工业主管部门与有关部门商定后下达。
第七条 为加速我省矿产资源勘探速度，合理部署地质勘探力量，避免地质勘探工作重复和浪费人力、物力、财力，凡在省内进行地质调查和正规地质填图，系统使用探矿手段和工程的普查、勘探项目，均需登记，由省计划委员会统一平衡。

第三章 矿山企业建设设计
第八条 矿山建设、选矿和冶炼的设计，应根据批准的矿产储量勘探报告，实行综合开采、综合回收利用，尽量采用先进合理的采矿、选冶方法和流程，以降低损失率和贫化率，提高回收率。对有发展远景的矿区，应会同矿山企业及其工业主管部门，共同制定总体规划，以便合理开发
矿产资源。对使用部门目前不急需或暂不能利用的矿产资源，应在设计中提出有效的保护或储存措施。
第九条 在建设铁路、工厂、水库、仓库、输油管道、高压输电线路和各种大型建筑物之前，必须向有关地质和矿业部门了解拟建工程所在地区的矿产资源分布、开发情况。非经国家有关部门批准，不得压覆矿产资源。对已被压覆的矿区，省级有关工业主管部门应作经济效益对比。凡
确定开采的被压覆矿区，如需扩大压覆范围，须报有关部门批准。

第四章 矿山开采与储量注销
第十条 矿山企业应根据主管部门批准的设计方案进行开采。采矿过程中不准乱采滥挖、采富弃贫、采厚丢薄、采主丢副、采中丢边、采大丢小。凡必须改变作业程序或方法时，应在保证安全生产的前提下，以最大限度提高回收率为原则，不准因此而浪费和破坏矿产资源储量。矿山要
加强生产勘探，实行采探结合，不断扩大矿产储量，挖掘矿山潜力，延长矿山生产年限。对具有工业价值的共生矿产与伴生有益组分，必须进行综合开采、综合利用。目前尚难实行综合开采、综合利用的，开采部门应制定有效的保护措施，防止破坏或损失，防止污染环境。
第十一条 矿山企业开采过程中，不得自订工业指标计算矿产储量。确因地质条件或采矿、选矿、冶炼技术等条件发生变化，必须修订工业指标时，应经过经济技术对比验证，提出资料和方案，报请原下达工业指标的工业主管部门会同有关部门审批后方可实施。
第十二条 县以上矿山企业，应按规定严格执行注销矿产储量制度，除年度开采量和设计规定正常损失量外，发现矿产储量有较大增减或由于自然与人为等因素，致使部分矿产储量确实不能开采时，应及时提出有关资料报请省或中央工业主管部门审批。对采掘不合理等人为因素造成矿
产资源重大损失的，要追究责任。
第十三条 县以上矿山企业的矿井和坑口，在要结束采矿作业报废时，应按省或中央工业主管部门规定的闭坑程序和要求，办理审批手续，经批准后才能闭坑报废。
第十四条 矿山企业在开采过程中，应加强生产技术研究试验，不断改进采矿方法。严格防止发生矿产自燃和矿坑充水等破坏现象，对采矿场的矿柱、矿壁、顶底和老窑的残余矿体等应采取安全措施，最大限度地加以回采。

第五章 选矿、冶炼与加工利用
第十五条 选矿、冶炼企业在作业过程中，应尽量回收一切有益组分并努力提高回收率。对某些受当前技术经济条件限制而未能回收的，应将其原矿砂和达到工业品位和炉渣或尾砂妥善保存，以便将来利用。
第十六条 对目前国内技术条件已经解决，而现有的选矿、冶炼、加工回收达不到规定要求的厂矿，应发动广大职工，与设计和科研单位密切协作，研究改进工艺流程，设法回收所有有用的物质。
第十七条 重要非金属矿产的加工和使用单位，应合理使用不同品级的矿产，不准优质劣用、大材小用、小材不用或少用。
第十八条 各工业主管部门和有关单位，应加强对矿产资源的加工和使用的科学研究工作。应注意对非金属矿产新用途的研究，努力扩大使用范围，充分利用低品级（品位）的矿产资源。要加强生产技术管理，不断降低矿石消耗定额。

第六章 关于小窑小矿
第十九条 要充分利用零散资源，积极扶植小窑小矿的建设。县、社、生产大队办的小窑小矿，应在保证矿产资源不浪费、不破坏的前提下，根据统一规划、合理安排的原则，经县以上人民政府逐级审核，报省级有关矿产工业主管部门批准，发给准采证后方可开采。省直单位办矿，可
直接报省级矿产工业主管部门批准。在县以上办的矿山设计范围内，大、中型矿山基地内，地质勘探矿区内，未经所在矿山或地质勘探单位同意及省级有关矿产工业主管部门批准，一律不得进行小窑小矿的开采。对于已在上述范围内开采的小窑小矿，应由地区（州）或县工业主管部门同有
关方面共同协商，合理划分范围或另行选择开采地点，达成协议后，报省级有关矿产工业主管部门批准。对不按规定开采、乱采滥掘的，地（州）、县工业主管部门必须加以制止；制止无效的，应予以停产或封闭；情节严重的，要追究经济责任或法律责任。
生产队和任何个人一律不准从事小窑小矿的开采（砂金及确属自采自用的零星民用建材矿产除外）。违者，县、公社主管部门必须制止，并对其实行经济制裁。情节严重的，要追究破坏国家矿产资源的法律责任。
第二十条 国营矿山和所在地区的地质单位，对经批准开采的小窑小矿，应给予技术指导和提供必要的矿产地质资料。要不断提高矿产资源回采率和选矿回收率，最大限度地开发利用矿产资源。对回采率低，限期改进不力，造成破坏矿产资源者，省级矿产工业主管部门有权取消其开采
权。
第二十一条 小窑小矿的产品，凡属国家控制的，均由省级矿产工业主管部门指定的单位，统一管理和收购。严禁自由收购和销售。

第七章 奖励与惩处
第二十二条 对凡属首先发现矿产地的，所报的矿点经勘察确认是工业矿床的，所报矿石经鉴定具有特高经济价值，对地质科学研究有重要意义的，均按国务院《群众报矿奖励办法》给予奖励。
第二十三条 对于执行国家矿产资源法规及本办法有下列先进事迹之一的单位、集体或个人，按其贡献大小，由各级人民政府或各矿产工业主管部门，给予精神鼓励或物质奖励：
（一）认真贯彻执行国家矿产资源管理法规及本办法，在发展矿业、扩大矿产资源等方面成绩显著的。
（二）模范执行矿产资源政策法规，积极揭发检举违犯和破坏矿产资源法规或同其违法行为做坚决斗争有功绩的。
（三）管理和保护矿产资源成绩显著的。
（四）在矿床开采工作中，提出合理开采方法，对提高回采率，降低损失率和贫化率有突出贡献的。
（五）在选矿、冶炼工作中，创造和改进选、冶工艺流程，对回收有用矿产资源作出突出贡献的。
第二十四条 对于违反国家矿产资源法规及本办法，致使矿产资源遭受破坏或损失，有下列事实之一的单位、集体或个人，视其情节轻重，损失大小，由各级人民政府或各矿产工业主管部门给予罚款、行政处分直至依法追究刑事责任。
（一）未履行登记、审批手续，擅自进行普查、勘探、矿山建设、开采和闭坑的。
（二）违反矿山基建程序、设计要求，盲目施工，乱采滥掘造成损失浪费的。
（三）未经审批，擅自修改工业指标，计算矿产储量进行开采造成损失浪费的。
（四）对能综合利用的矿产，不进行综合勘探、开发、回收、合理利用的。
（五）对暂时不能利用的矿产，不采取有效措施妥善保存，造成损失浪费或污染环境的。
（六）非法收购和销售国家控制的矿产品的。
（七）未经批准，在已开采或确定有工业价值尚未开采的矿区内建筑设施造成压覆矿产资源的。
（八）哄抢、破坏矿山设备和矿产品的。
（九）对坚持贯彻国家矿产资源法规、维护本办法与违法行为作斗争的人进行打击报复的。
（十）国家工作人员知情不举，玩忽职守，致使矿产资源遭受严重破坏的。

第八章 附 则
第二十五条 省级各矿产工业主管部门，可根据本办法制定实施细则，报请省人民政府批准实施。
第二十六条 我省过去有关的规定，与本办法有抵触的，以本办法为准；如与国家颁发新的矿产资源法不一致时，按国家规定执行。
第二十七条 本办法自公布之日起施行。



1982年6月8日