卫生部


卫生部健康相关产品审批工作程序
卫生部


第一章 总 则
第一条 为保证健康相关产品审批工作的公平、公正、公开，制定本程序。
第二条 健康相关产品是指《中华人民共和国食品卫生法》、《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《消毒管理办法》及其它法律、法规、规章规定由卫生部审批的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒药剂和消毒器械等其它
与人体健康相关的产品。
第三条 健康相关产品审批工作包括检验、受理、评审和批准。
第四条 凡国家有关法规规定需经省级卫生行政部门初审的健康相关产品，必须按要求经产品生产企业所在地省级卫生行政部门初审后，方可向卫生部申报。
已获卫生部批准的健康相关产品，申报单位申请变更或增补有关内容时，应先向原作出初审决定的省级卫生行政部门提出申请，经初审后，方可向卫生部申报。
进口的健康相关产品直接向卫生部申报。
第五条 卫生部认定的健康相关产品检验机构（以下简称检验机构）按国家有关法规规定承担相应的健康相关产品检验工作。
第六条 卫生部设立的健康相关产品审评机构（以下简称审评机构）承担健康相关产品的申报受理、评审会议有关工作、产品报批、审批结论反馈和档案管理等卫生部交办的工作。
第七条 卫生部各类健康相关产品评审委员会（以下简称评审委员会）按国家有关法规规定承担相应的健康相关产品技术评审工作。
第八条 参与健康相关产品审批工作的单位和人员应按照分工做好各自职责范围内的工作，并承担相应的责任。
第九条 健康相关产品审批工作各环节所涉及的收费均应获得政府有关部门批准，未经批准，任何单位和个人不得擅自收取或变相收取任何费用。
第十条 检验机构和审评机构应向社会公布对外接待时间、申报要求、申报程序、工作时限和收费标准，并提供有关申报工作的咨询服务。
第十一条 健康相关产品审批工作应严格依据国家有关法律、法规、规章和标准进行。对审批工作中尚无明确规定的问题，应及时向有关主管部门请示。
第十二条 涉及审批工作的单位应建立各项工作登记制度，有关资料和样品的交接均应记录在交接表中，交接表应归入该产品档案备查。

第二章 检 验
第十三条 检验机构应按照“健康相关产品检验机构工作制度”开展工作。
第十四条 申请检验单位送检样品时，应填写“卫生部健康相关产品检验申请表”，申请表填写应完整、清晰，不得涂改。申请表一式两份，检验机构和申请单位各持一份。
第十五条 检验机构接收样品时，接收者应按规定对申请检验单位送交的样品和有关资料进行核对。经核对与申请表填报相符的，接收者在“卫生部健康相关产品检验申请表”上签字，并出具“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。受理通知书一式两份，检验机构和申请单位各持一
份。受理通知书应加盖检验机构公章。
第十六条 检验项目及检验方法应符合国家有关法规、规章和标准的要求。
第十七条 检验机构受理样品后，应在规定时限内出具检验报告。检验报告应当规范，符合有关规定的要求。
第十八条 申请检验单位凭持有的“卫生部健康相关产品检验受理通知书”领取检验报告。领取检验报告时，申请检验单位应在检验机构检验报告发放登记表上签字。
第十九条 申请检验单位申报产品时，应将“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”附在检验报告前一并提交审评机构。

第三章 初 审
第二十条 省级卫生行政部门受理健康相关产品申报后，应在法规规定的时限内作出初审结论，并加盖卫生行政部门公章。
第二十一条 初审时，应按有关规定对申报资料的合法性、完整性和规范性进行审核。
第二十二条 省级卫生行政部门认定的省级健康相关产品检验机构按国家有关法规规定承担相应的健康相关产品检验工作。
第二十三条 省级健康相关产品审评机构承担省级卫生行政部门交办的有关健康相关产品初审阶段的工作。
第二十四条 省级卫生行政部门应当组织成立省级健康相关产品评审委员会，各类省级健康相关产品评审委员会按国家有关法规规定承担相应的健康相关产品初审阶段的技术评审工作，并出具评审报告。评审报告应有主任委员（或副主任委员）及评审委员签字。评审委员对评审结论持
有不同意见的，应在评审报告中写明。
第二十五条 未按有关规定进行初审的产品，卫生部将不予受理。

第四章 申报与受理
第二十六条 审评机构应根据工作需要，设专人分别承担下列工作：
申报受理：负责受理产品申报、资料审核和提交受理产品清单；
评审会议有关工作：负责与评审会议相关的资料准备和整理以及评审会议会务工作；
产品报批：负责评审会后产品资料的上报；
审批结论反馈：负责向产品申报单位反馈审批结论，包括卫生许可批件的制作发放；
档案管理：负责资料、档案管理和查询。
第二十七条 申报单位申报产品时，应填写“卫生部健康相关产品申报申请表”。申请表填写应完整、清晰，不得涂改。
第二十八条 审评机构接收申报资料时，接收者应按规定对申报单位提交的申报资料和样品进行核对。经核对与申请表填报相符的，接收者在“卫生部健康相关产品申报申请表”上签字，并加盖审评机构公章。“卫生部健康相关产品申报申请表”一式两份，申报单位和审评机构各持一
份。产品受理后，审评机构应将“卫生部健康相关产品申报申请表”归入该产品档案备查。
第二十九条 审评机构应于接收产品申报资料之日起5个工作日内，作出是否受理的决定。
第三十条 审评机构应按照有关规定对申报资料的合法性、完整性和规范性进行审核，提出书面审核意见，并由审核和复核者签字。
第三十一条 经审核，对符合受理要求的产品，审评机构应向申报单位出具“卫生部健康相关产品受理通知书”。受理通知书一式两份，一份交申报单位，另一份归入该产品档案备查。受理通知书应加盖审评机构公章，审评机构受理者应在受理通知书存根上签字。
不符合受理要求的产品，审评机构应向申报单位出具“卫生部健康相关产品未予受理通知书”，通知书应写明需修改和补充的内容，并加盖审评机构公章。
第三十二条 审评机构应将经审核未予受理产品的申报资料和样品退申报单位。申报单位领取退回的申报资料和样品时应在“卫生部健康相关产品未予受理通知书”存根上签字。
第三十三条 申报单位应于自申请申报之日起5个工作日后的一个月内，凭“卫生部健康相关产品申报申请表”领取所申报产品是否被受理的通知书，逾期审评机构不予办理。
申报单位领取通知书时，应将“卫生部健康相关产品申报申请表”交回审评机构。
第三十四条 审评机构应将受理产品及时列入受理产品清单。清单应包括受理日期、受理编号、产品名称、申报单位和生产企业等内容，并按受理的先后顺序排列。
第三十五条 审评机构每个月底向卫生部报送受理的各类产品清单和拟提交评审会议讨论的有关议题。未经卫生部核准，任何人不得擅自更改提交评审会议评审的产品和讨论的议题。
第三十六条 对提交评审会议评审的产品，根据有关规定评审委员会认为须修改补充资料后再评审的，应提出书面意见后退审评机构。
第三十七条 审评机构应于本次评审会议结束之日起5个工作日内完成退审产品的资料审核，并将审核意见以“卫生部健康相关产品评审意见通知书”的方式通知申报单位。
第三十八条 审评机构接收申报单位送交的修改补充资料时，应出具“卫生部健康相关产品修改补充资料接收表”，接收表应有申报单位资料送交者和审评机构接收者签字，并加盖审评机构公章。
第三十九条 审评机构应于自收到申报单位修改补充资料之日起5个工作日内，按有关规定完成资料审核。经审核符合要求的产品，下次评审会议予以评审。不符合要求的产品，审评机构应将审核意见以“卫生部健康相关产品修改补充资料审核意见通知书”的方式通知申报单位。

第五章 评审会议有关工作
第四十条 每季度第3个月后2周内召开各类健康相关产品评审会议，每季度第2个月底前受理的产品为本季度评审会议评审产品范围。
第四十一条 卫生部设立健康相关产品评审专家库。每次评审会议之前，卫生部根据受理产品数量，确定评审会议具体日期及地点，并根据工作需要通知部分专家参加评审会议，组成各类健康相关产品评审委员会。
第四十二条 评审委员接到会议通知后，应按时参加评审会议。如遇特殊情况不能按时参加会议或会议期间需离会的，应事先向卫生部书面请假。
第四十三条 评审会议期间，审评机构每日应按会前提交卫生部的受理产品清单顺序，准备好当日拟评审产品清单、有关申报资料、产品样品和评审委员评审工作记录本。
第四十四条 评审会议期间，评审委员应当使用评审工作记录本记录有关评审工作内容。休会时，工作记录本由审评机构统一保管。
第四十五条 评审委员会根据有关规定，按产品清单顺序，对产品进行技术评审，并完成评审报告。
第四十六条 评审会议期间，审评机构负责按要求及时打印评审报告，完成评审委员会交办的事宜，并做好评审会议会务工作。
第四十七条 评审会议期间和结束后，审评机构应及时整理评审资料。所有评审资料均应妥善保管或处理，不得外传或泄密。
第四十八条 评审会议结束后，对“补充资料后，建议批准”和“补充资料后，大会再审”的产品，审评机构应及时完成“卫生部健康相关产品评审意见通知书”。
第四十九条 对“补充资料后，建议批准”的产品，审评机构应于自收到申报单位提交的修改补充资料之日起10个工作日内，按有关规定通知评审委员会指定委员对修改补充资料进行审核。
对“补充资料后，大会再审”的产品，审评机构应于自收到申报单位提交的修改补充资料之日起5个工作日内完成资料审核。经审核符合要求的产品，及时列入受理产品清单。不符合要求的产品，审评机构应将审核意见以“卫生部健康相关产品修改补充资料审核意见通知书”的方式通
知申报单位。

第六章 产品报批和批准
第五十条 自评审会议结束之日起10个工作日内，审评机构应按会前提交卫生部的受理产品清单顺序，根据评审委员会评审报告，将“建议批准”和“建议不批准”的产品按有关要求报卫生部。
第五十一条 卫生部收到审评机构上报的健康相关产品报批资料后，对因存在问题暂无法作出是否批准决定的产品，应在有关法规规定的时限内提出处理意见，对其它产品应在法规规定的时限内作出是否批准的决定。
第五十二条 对因存在问题暂无法作出是否批准决定的产品和未获卫生部批准的产品，审评机构应及时完成“卫生部健康相关产品评审意见通知书”。

第七章 审批结论反馈
第五十三条 审评机构应于卫生部批准健康相关产品之日起5个工作日内，完成卫生许可批件或批准证书（以下统称卫生许可批件）制作，并通知申报单位领取。
第五十四条 每份卫生许可批件应经过审评机构打印者、校对者和批件发放者核对后方可发给申报单位。卫生许可批件的制作发放应建立登记制度。
第五十五条 健康相关产品卫生许可批件一式两份，一份加盖卫生部公章后发申报单位，另一份归入该产品档案备查。
第五十六条 申报单位凭持有的“卫生部健康相关产品受理通知书”领取卫生许可批件。领取卫生许可批件时，申报单位应将“卫生部健康相关产品受理通知书”交回审评机构，并在审评机构卫生许可批件发放登记表上签字。审评机构应将申报单位交回的“卫生部健康相关产品受理通
知书”和卫生许可批件发放登记表归入该产品档案备查。
第五十七条 获卫生部批准的健康相关产品目录由卫生部以通告形式每月公布一次。审评机构应于通告印发之日起2个工作日内完成卫生部通告的寄发。
第五十八条 未获卫生部批准的健康相关产品由卫生部主管司局行文通知申报单位。审评机构应于接到卫生部审批结论之日起5个工作日内，将卫生部审批结论与“卫生部健康相关产品评审意见通知书”一并通知申报单位。
第五十九条 根据评审委员会评审意见，需修改补充资料的产品，由审评机构负责将评审意见通知申报单位。对“补充资料后，建议批准”和“补充资料后，大会再审”的产品，审评机构应于自评审会议结束之日起7个工作日内，将“卫生部健康相关产品评审意见通知书”通知申报单
位。
第六十条 申报单位对评审意见有异议的，可自收到评审意见之日起15日内书面向卫生部主管司局提出复核申请。申请复核时，应提交“卫生部健康相关产品评审意见通知书”。
第六十一条 未获卫生部批准的健康相关产品，申报单位经改进后再次申报的，应按本程序有关规定重新提出申报申请。重新提交申报资料时，应同时提交原申报产品的评审意见通知书和再次申报的理由。

第八章 档案管理
第六十二条 涉及健康相关产品审批的资料应当归档并妥善保存。其中申报单位申报的资料原件和评审委员会评审意见由审评机构归档后送卫生部档案室保存，其余资料由审评机构存档。
第六十三条 评审会议休会期间，审评机构应妥善保管评审委员评审工作记录本。
第六十四条 审评机构应当建立健康相关产品审批数据库，并提供检索和查询服务。
第六十五条 审评机构应当妥善保管申报单位提交的申报产品样品，申报产品样品应当保存至卫生部做出审批结论之后3个月。

第九章 附 则
第六十六条 本程序由卫生部解释。
第六十七条 本程序自一九九九年五月一日起实施。以往卫生部发布的有关规章与本程序不一致的，以本程序为准。
审批工作程序附件：
1、卫生部健康相关产品检验申请表（式样）
2、卫生部健康相关产品检验受理通知书（式样）
3、卫生部健康相关产品申报申请表（式样）
4、卫生部健康相关产品受理通知书（式样）
5、卫生部健康相关产品未予受理通知书（式样）
6、卫生部健康相关产品修改补充资料接收表（式样）
7、卫生部健康相关产品修改补充资料审核意见通知书（式样）
8、卫生部健康相关产品评审意见通知书（式样）
9、卫生部健康相关产品未获批准通知书（式样）
10、中华人民共和国卫生部国产保健食品批准证书（式样）
11、中华人民共和国卫生部进口保健食品批准证书（式样）
12、中华人民共和国卫生部国产特殊用途化妆品卫生许可批件（式样）
13、中华人民共和国卫生部进口化妆品卫生许可批件（式样）
14、中华人民共和国卫生部国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件（式样）
15、中华人民共和国卫生部进口涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件（式样）
16、中华人民共和国卫生部国产消毒药剂和消毒器械卫生许可批件（式样）
17、中华人民共和国卫生部进口消毒药剂和消毒器械卫生许可批件（式样）
18、关于卫生部健康相关产品受理编号和批准文号的说明
19、关于卫生部健康相关产品卫生许可批件（批准证书）的说明
注：有关单位可按附件1－9式样自行印制附表，使用Ａ4规格纸张。
附件1：
卫生部健康相关产品检验申请表
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜样品名称 ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜型号／规格｜ ｜送检数量｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜类别｜ ｜性 状｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜批号或生产日期｜ ｜保存期 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜保存条件｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜提供的其它 ｜ ｜
｜有关资料 ｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜申请检验目的｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 检验要求 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜生产企业｜ ｜生产国｜ ｜
｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜申请单位｜ ｜
｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜地 址｜ ｜邮 编｜ ｜
｜－－－－｜－－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－｜
｜电 话｜ ｜传真｜ ｜联系人｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜送检者（签字）： 送检日期： 年 月 日 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
以下由检验机构填写：
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜经审核，申请检验单位提交的样品和有关资料与上述申报一致， ｜
｜予以接收。 ｜
｜接收者（签字）： 接收日期： 年 月 日 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
注：1、本申请表一式两份，卫生部认定的检验机构和申请单位各执一份。
2、本表填写应完整、清晰，不需申明的项目请填写“无”。
附件2：
卫生部健康相关产品检验受理通知书
（申请单位）：
＿＿＿＿＿＿＿
经审核，你单位＿＿年＿＿月＿＿日送检的（国家）（生
＿＿＿＿＿＿
产企业）生产的（产品）符合样品受理要求。已于＿＿年
＿＿＿＿ ＿＿＿＿
月＿＿日正式受理，样品受理编号为＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。
根据有关规定，卫生部认定的检验机构至迟应于＿＿年
＿＿月＿＿日前出具样品检验报告。届时，请持此通知书领取
检验报告。
卫生部认定的健康相关产品检验机构（公章）
注：1、本受理通知书一式两份，卫生部认定的检验机构和申请单位各执一份。
2、申请单位凭本通知书查询样品检验情况和领取样品检验报告。查询时请
提供样品受理编号。
3、申请单位领取样品检验报告时，应在检验机构检验报告发放登记表上签
字。
4、各检验机构按受理样品的先后顺序，每年度从0001号开始自行编排样
品受理编号。
5、各类健康相关产品检验项目及时限请参阅有关规定。
6、检验机构样品检验情况查询电话：（由检验机构填写）
附件3：
卫生部健康相关产品申报申请表
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜产品名称｜ ｜
｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜生产企业｜ ｜生产国｜ ｜
｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜申报单位｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜申报单位地址｜ ｜邮 编｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－｜
｜电话｜ ｜传真｜ ｜联系人｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜提交资料内容及数量： ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜提交样品规格及数量： ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜申报者（签字）： 申报日期： 年 月 日 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
以下由审评机构填写：
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜经审核，申报单位提交资料和样品与上述申报一致，予以接收。 ｜
｜接收者（签字）： 接收日期： 年 月 日 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
卫生部健康相关产品审评机构（公章）
注：1、本申请表一式两份，卫生部审评机构和申报单位各执一份。
2、申报单位凭本表查询产品受理情况和领取产品是否被受理的通知。
3、根据有关规定，自申报单位申请申报至审评机构作出是否受理的决定并
答复申报单位的时限至迟为5个工作日。请申报单位于申请之日起5
个工作日后的一个月内，凭此表查询所申报的产品是否被受理，逾期
审评机构不予办理。
4、审评机构产品受理情况查询电话：（由审评机构填写）
附件4：
卫生部健康相关产品受理通知书
（申报单位）：
＿＿＿＿＿＿＿
经审核，你单位＿＿年＿＿月＿＿日申报的
（国家）（生产企业）生产的（产品）符合受理要求。已于＿＿年
－－－－－－－－－－ ＿＿＿＿
＿＿月＿＿日正式受理，受理编号为＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。
根据有关规定，卫生部至迟应于＿＿年＿＿月＿＿日前
将评审意见通知申报单位。
卫生部健康相关产品审评机构（公章）
注：1、本受理通知书一式两份，卫生部审评机构和申报单位各执一份。
2、申报单位凭本通知书查询产品审批情况，查询时请提供产品受理编号。
3、领取产品卫生许可批件／未获批准文件时，应将本通知书交回审评机构。
4、各类健康相关产品评审时限的规定请参阅有关法规。
5、审评机构产品评审情况查询电话：（由审评机构填写）
附件5：
卫生部健康相关产品未予受理通知书
（申报单位）：
＿＿＿＿＿＿＿
经审核，你单位＿＿年＿＿月＿＿日申报的（国家）
＿＿＿＿
（生产企业）生产的（产品）不符合受理要求，未予
＿＿＿＿＿＿ ＿＿＿＿
受理。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜具体审核意见如下： ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ 年 月 日 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
卫生部健康相关产品审评机构（公章）
附件6：
卫生部健康相关产品修改补充资料接收表
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜产品名称｜ ｜
｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜受理编号｜ ｜
｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜申报单位｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜申报单位地址｜ ｜邮 编｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－｜
｜电话｜ ｜传真｜ ｜联系人｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜修改补充资料内容及数量： ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜申报者（签字）： 申报日期： 年 月 日 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
以下由审评机构填写：
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜经审核，申报单位提交资料与上述申报一致，予以接收。 ｜
｜接收者（签字）： 接收日期： 年 月 日 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
卫生部健康相关产品审评机构（公章）
注：1、本申请表一式两份，卫生部审评机构和申报单位各执一份。
2、由于修改补充资料须经评审委员审核，卫生部通知评审意见的时间将自
接收修改补充资料之日起顺延。
3、根据有关规定，如申报单位提交的修改补充资料符合要求，将由审评机
构在规定时限内提交评审委员审核。如申报单位提交的修改补充资料
不符合要求，审评机构应于自接收申报单位提交修改补充资料之日起5
个工作日内，将资料审核意见通知申报单位。
4、审评机构产品评审情况查询电话：（由审评机构填写）
附件7：
卫生部健康相关产品修改补充资料审核意见通知书
（申报单位）：
＿＿＿＿＿＿＿
经审核，你单位＿＿年＿＿月＿＿日提交的受理编
号为＿＿＿＿＿的（产品）的修改补充资料，不
－－－－
符合要求。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜具体审核意见如下： ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ 年 月 日 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
卫生部健康相关产品审评机构（公章）
附件8：
卫生部健康相关产品评审意见通知书
（申报单位）：
＿＿＿＿＿＿＿
你单位申报的（国家）（生产企业）生产的受理编号为
－－－－－－－－－－
的（产品），已经卫生部×××评审委员会评审。
－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜具体评审意见如下： ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ 年 月 日 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
卫生部健康相关产品审评机构（公章）
附件9：
卫生部健康相关产品未获批准通知书
（申报单位）：
＿＿＿＿＿＿＿
经审核，你单位申报的（国家）（生产企业）生产的受理
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
编号为＿＿的（产品），未获我部批准，评审意见附后。
－－－－
特此通知
卫生部主管司局（公章）
年 月 日
注：如申报单位对本审批结论有异议，可自收到本通知之日起15日
内书面向我司提出复核申请，逾期不予受理。申请复核时，请
附此通知书及评审意见复印件。
附件10：
中华人民共和国卫生部
国产保健食品批准证书
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ 产品名称 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 申报单位 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 地址 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ 经审核，该产品符合《中华人民共和国食品卫 ｜
｜ 审批结论 ｜生法》和《保健食品管理办法》的有关规定，现予 ｜
｜ ｜批准。 ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 批准文号 ｜卫食健字（年份）第0000号｜批准日期｜ 年 月 日｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 保健功能 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜功效成份（或主要｜ ｜
｜原料）及含量 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 适宜人群 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 不适宜人群 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 规格 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 保质期 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 注意事项 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 附件 ｜产品说明、食用方法及食用量和贮藏方法 ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 主送单位 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
批准单位盖章
国产保健食品批准证书附件（批准文号和产品名称）：
【产品说明】
【食用方法及食用量】
【贮藏方法】
附件11：
中华人民共和国卫生部
进口保健食品批准证书
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜中文｜ ｜
｜ 产品名称 ｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜英文｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜中文｜ ｜
｜ 生产企业 ｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜英文｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜生产国（地区） ｜ ｜地址｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ 经审核，该产品符合《中华人民共和国食品卫 ｜
｜ 审批结论 ｜生法》和《保健食品管理办法》的有关规定，现予 ｜
｜ ｜批准。 ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 批准文号 ｜卫食健字（年份）第0000号｜批准日期｜ 年 月 日｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 保健功能 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜功效成份（或主要｜ ｜
｜原料）及含量 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 适宜人群 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 不适宜人群 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 规格 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 保质期 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 注意事项 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 附件 ｜产品说明、食用方法及食用量和贮藏方法 ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 主送单位 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
批准单位盖章
进口保健食品批准证书附件（批准文号和产品名称）：
【产品说明】
【食用方法及食用量】
【贮藏方法】
附件12：
中华人民共和国卫生部
国产特殊用途化妆品卫生许可批件
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｜产品名称 ｜ ｜
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｜产品类别 ｜（特殊用途化妆品类别，如防晒、育发） ｜
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｜生产企业 ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 地址 ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ 经审核，该产品符合《化妆品卫生监督条例》的｜
｜ ｜有关规定，现予批准。 ｜
｜审批结论 ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜批准文号 ｜卫妆特字（年份）第0000号 ｜
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｜批准日期 ｜ 年 月 日 ｜
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｜批件有效期｜ 年 月 日 ｜
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｜批件有效期｜截至 年 月 日 ｜
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｜主送单位 ｜ ｜
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批准单位盖章
附件13：
中华人民共和国卫生部
进口化妆品卫生许可批件
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｜ ｜中文｜ ｜
｜ 产品名称 ｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜英文｜ ｜
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｜ 产品类别 ｜（普通／特殊用途化妆品类别，如防晒、育发） ｜
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｜ ｜中文｜ ｜
｜ 生产企业 ｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜英文｜ ｜
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｜ 生产国 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜地址｜ ｜
｜ （地区） ｜ ｜ ｜ ｜
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｜ ｜ 经审核，该产品符合《化妆品卫生监督条例》的 ｜
｜ 审批结论 ｜有关规定，现予批准。 ｜
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｜ 批准文号 ｜卫妆进字（年份）第0000号 ｜
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｜ 批准日期 ｜ 年 月 日 ｜
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｜ 批件有效期 ｜截至 年 月 日 ｜
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｜ 主送单位 ｜ ｜
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批准单位盖章
附件14：
中华人民共和国卫生部
国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件
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｜产品名称 ｜ ｜
｜及型号 ｜ ｜
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｜产品类别 ｜ ｜
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｜生产企业 ｜ ｜
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｜ 地址 ｜ ｜
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｜ ｜ 经审核，该产品符合《生活饮用水卫生监督管理｜
｜审批结论 ｜办法》的有关规定，现予批准。 ｜
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｜批准文号 ｜卫水字（年份）第0000号 ｜
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｜批准日期 ｜ 年 月 日 ｜
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｜批件有效期｜截至 年 月 日 ｜

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论市场经济是法制经济

新疆生产建设兵团农一师三团信访办 任新农
（二○○五年十月）

党的十六大确立了全面建立市场经济体制和依法治国体系的特殊重要性、必要性和关键性，并将这两项内容直接纳入宪法，从法定角度给予了绝对肯定。
十六大以来的六年间，我国改革和发展的形势发生翻天覆地的变化，市场经济体制和依法治国体系在国家管理、经过、事务中发挥的作用越来越突出、越来越全面。特别是市场经济要素在我国加入WTO之后，更加迅速地覆盖了整个社会事务的各个方面，主导了我国新时期、新形势下改革和发展的脉搏，成为推动我国国民经济迅猛发展的重要手段。而与此同时，依法治国体系中的法制建设，也随着市场经济的纵深发展，不断得到完善和提高，在建立和完善高效经济建设体系当中发挥了保驾护航的关键性作用。
一、对市场经济基本概念的认识
市场经济体制在我国大致具有三个阶段的发展期。
一是初始期，即改革开放以来截止我国加入世界贸易组织前的一段时期。这一阶段也是我国社会主义市场经济的形成阶段。其中，由于长期形成的计划经济体制的经济建设上的闭关自守，在人们的思想意识上一时难以形成固定的市场经济概念。虽然以法律和政策的形式，从1993年起我国就确立了国家实行社会主义市场经济，但在“左”的思想和“右”的思想、姓“资”与姓“社”的争议中，社会主义市场经济被以往的计划经济体制所束缚，发展之路举步维艰，市场经济无法顺利挣脱旧计划经济的紧筘，形成一段时期的半市场经济体制半计划经济体制的变相发展态势。
二是市场经济体制的全面发展和转型阶段。即我国加入WTO之后的头一两年期间。中国于2001年12月11日正式加入了世界贸易组织，以此为标志，我国对外开放进入了一个新的阶段。世界贸易组织，实际上是一个国际间的经贸协议合作与竞争的组织，它的重要特征是，世界各国在实行和遵循全球经济一体化的市场管理和动作机制下，共同依照经贸协议框架和条款及相关国际管理事务和经济方面的法律，形成一个市场运作和经营的整体大格局。
加入世贸组织对我国的市场经济体制建设具有的五个有利因素，决定了我国市场经济已经进入全面发展和转型的实质阶段。这五个有利因素是：1、有利于改善我团经济发展的外部环境，可以直接参与国际经济规则的制定，维护我国权益。2、有利于我国平等地与其他国家和地区进行经贸活动，促进市场多元化战略的实施，更多地扩大出口。3、有利于改善投资环境，增强对外资的吸引力，更好地利用外资。4、有利于促进国内经济体制的改革，推动经济结构调整和技术进步，提高国民经济的整体素质和竞争力。5、有利于我国积极主动地参与经济全球的竞争，提升我国在国际分工中的地位，最大限度地获得经济全球化带来的利益。加入世贸组织，对我国市场经济的发展起到了不可估量的突出作用，极大地增强了我国经济的持续快速增长的活力。
三是市场经济体制的定型期，即我国加入世贸组织后的未来十年内。这一阶段通过综合初始形成期和全面发展期间内外市场管理、运作机制的磨合，基本形成了一种固定发展模式。从原则上讲，经济全球化是世界经济发展的客观趋势，谁也回避不了，都得参与进去。当今世界，任何国家都难以在封闭的状态下得到发展，尤其是发展中国家，要实现后来居上，必须勇于和善于参与经济全球化的竞争，更好地利用经济全球化带来的有利于生产发展的因素。我国是人口众多的发展中大国，扩大国内需求，开拓国内市场，是我国经济发展的基本立足点和长期战略方针。加入世贸组织，国际市场的竞争更直接、更深入地与国内市场的竞争结合在一起，国际市场竞争的一些重要因素将成为国内市场竞争的组成部分。我们要积极适应经济全球化和国入世贸组织的新形势，在更大范围、更广领域和更高层次上参与国际竞争和合作。只有更加积极地参与国际竞争和合作，充分利用国内外两个市场、两种资源，才能弥补国内资源和市场不足，进一步拓宽经济发展空间。只有以更加积极的姿态参与经济全球化，努力实现国内经济与国际经济的互接互补，才能在全球范围内优化配置资源，在世界范围内实现优势互补，共同发展。
针对这些因素，我团政府和司法机关都做出了积极努力，逐步修改和废除一切与WTO形势不相适应的政策和法律法规，增补了一大批能够与国际接轨，适应世贸要求的新政策和新法规，从而使我国基本具备了良好的市场经济环境。
二、市场经济与法制建设具有密不可分的内在联系
（一）从宏观上而言，市场经济是在法治的前提下，才能得以顺利运作。法在建立和完善社会主义市场经济体制中将起到直接性的保障和促进作用。
7993年我国宪法修正案中规定：“国家实行社会主义市场经济。”这是以法律的形式确认了经济体制改革的方向和目标。加入世贸组织后，我们在管理体制、运行机制、思想观念、工作方式等方面都进行了大刀阔斧所长改革和调整。社会主义市场经济内在地需要规则和秩序，并使这些规则和相应的经济规律获得法律的形式，通过法律规范来表达。进一步完善对外经贸政策，必须要紧密结合和依靠相关的市场经济规则和国际法规办事，既要依法约束对方保护自己，又要依法履行权利和责任，避免非法经营行为，否则，就会遭受不可弥补的重大经济损失。如，我国近两年棉花市场价格，正是受WTO国际市场左右而出现降低的浮动。彩电、摩托车、电脑和小汽车等各类商品价格的大幅度下降，都是WTO国际市场因素直接影响的结果。
对此，我们要在市场经济中赢利改革和发展的主动权，首先必须要弄清社会主义法在建立和完善社会主义市场经济体制中具有重要作用：
第一，社会主义法确认并保护公有制为主体我多种经济形式共同发展的所有制结构，确认公有制经济是社会主义市场经济的主导力量。
第二，运用法律形式确认主场主体的资格和法律地位，明确产权，平等地保护以公有制经济为的多种经济成分作为市场主体的合法权益，保证多种市场主体的长期共存、共同发展。
第三，建立和健全市场经济法律秩序，规定相应的竞争规则，创造竞争的环境和机会，促进和保障平等公平的竞争，制裁不正当竞争，建立和培育统一的国内市场体系。
第四，确认以“各尽所能、按劳分配”为主要原则的多种分配制度，运用税收等多种经济法律手段调整市场经济的分配关系，体现效益优先，兼顾公平的原则。
第五，以法律方法解决市场主体之间的各种利益冲突和纠纷，制定解决利益冲突的实体规则和程序规则，对各种利益冲突进行法律疏导。
第六，建立劳动及社会保障的法律制度，保障广大劳动人民在市场经济中的基本社会经济利益，开辟更多的就业形式，形成完善的劳动力市场。
第七，运用法律的手段，确认和保证政府对建立政府对经济的宏观调控。
第八，建立并完善涉外经贸法律制度，改善投资环境，促进对外贸易的发展，营造一个具有无限发展和利用空间的外部市场。
第九，坚决打击各种犯罪行为，保护公民、法人的合法权益，维护社会秩序。促进社会主义市场经济体制的建立和不断完善。
（二）微观经济效益中法治对人们经济行为的影响，也直接主宰了整体经济建设的制动因素。
一是开放格局和区域性封锁所形成的效益差别问题，已十分突出地决定着地方经济发展的速度。遵照法律规定，打破区域性行业垄断和市场垄断，使各类产品市场任意流通，或千方百计采取招商引资和招投标的办法，不断引进、利用和融合外界先进文化、技术、产品等，同时，积极参与反对和打击不正当竞争的非法行为，利用法律保护自身利益不受损害，这对地区经济的发展无疑是十分有效的。比如说，新疆兵团农一师三团在近几年当中，仿造法律保障体系，不断建立和完善了市场管理机制，对产品销售实行协议制，首先明确双方责、权、利关系，避免了不正确地定市场因素造成损失。对工程项目及引进的开发项目和采购物资，一律依法实行招投标制度，争取了以最低廉的开支创造最大的价值。对大宗商品建筑实行拍卖，也取得了较好的效果，为团场经济建设增强了无限活力。
二是依法正确地划分个人行为与政府行为，对市场经济体制的发展起到关键性促进作用。近年来，随着国家市场经济体制的不断深入发展。《合同法》、《土地法》、《水法》等各类法律法规不断得到完善，《价格法》、《反不正当竞争法》等新的市场行为约束性法律法规也陆续出台和实施。特别是在企业、集体当中因个人行为或政府及领导机构的行为所造成经济损失的责任越来越明晰而更易于界定。如，破坏社会主义市场经济秩序罪、侵犯财产罪等新罪名的界定，在市场经济体制下对人们市场行为的约束力也逐渐加强，人们通过依法监督、处理这些存在于个人和集体行为间的违法犯罪行为，使法治手段逐渐在市场经济管理当中发挥出不可替代的积极作用。
三、遵守和依照法律规则而避免遭受经济损失的作用更大程序地体现出法治对市场经济的巨大影响力，市场经济必然是法治经济。
市场经济，说到底是一种协议经济、使用经济和竞争经济，它最为重要的特征，必须是在法律的相互制约下，双方利益才能得到充分保障。这也充分说明了市场经济是法治经济的基本原理。市场经济的第一个发展步骤，都将紧密与法律联系在一起。脱离法律的约束框架，或不遵循市场经济的法治规则办事，只能导致盲目发展和错误决策，其结果必将造成惨重的经济损失。如我国近几年象河南亚细亚商业有限责任公司等一大批国有、集体企业的破产倒闭，就是计划经济的影响所造成的严重结果。
当然，同样利用法律的武器，保护和避免自身在市场经济中出现的失误性问题，也同样是避免重大经济损失的有力保证。如，从宏观上讲，中国海尔集团公司由于努力遵循市场经济规则，不断研究国际市场形势，从而成为全球规模较大的跨国公司，赢得骄人的经济效益和社会效益。又比如从微观上讲，在近几年里，新疆兵团一师三团高度重视发挥团场司法行政工作的作用，稳步实施依法治团策略，使法律服务、法律保障为团场经济建设和社会稳定起到了保驾护航的巨大作用。前年，该团14连一个外来承包户陈富平雇用了30余人承包了连队1000余亩棉田，年底奖金兑现时，该大户拖欠雇工保留工资及拾花款20000余元，并携带兑现款40000余元逃匿，引起了14连秩序大乱。雇工闻讯后，在找连队处理未果的情况下，欲到团机关集体上访、闹事。团党委得到消息后，及时组织司法所等有关部门立即赶到现场，将30余名雇工拦截在上访的路上，通过讲政策、讲法律，把上访、闹事的人劝回。然后又通过司法所多方调查、了解，终于在阿克苏的一个外来人员杂居区把雇主陈富平找到，并将陈富平拖欠雇工的保留工资和拾花款全部追回；再如该团水泥厂被外地用户拖欠水泥款12万余元，长达五年时间不还，该团党委及时委托团司法所，前往喀什、巴楚、阿合奇等地追缴欠款，历时40余天，行程20000余公里，终于将12万元欠款全部追回；该团原甘草膏厂被新疆库车县龟兹制药厂拖欠甘草膏款20万元，通过司法所先后4次赴库车县调查、取证、谈判，最后通过法律手段，为甘草膏厂追回了20万元的欠款，近两年来，随着团场内部改革的不断深化，为保障团场良好的经营秩序，该党委始终把依法治理作为振兴团场经济的保障力量，积极利用司法所、法庭参与企业经营管理的作用，在先后3次基层企业单位的改制和先后6次企业的招、投标当中，在司法所的全方位参与服务下，避免了合同纠纷和经济损失。此外，在企业各部门的对外经济活动中，从合同的起草、签订到合同的履行，以及合同纠纷的解决，委托司法所层层把关，为企业挽回了数十万元的经济损失。近三年来，该团党委针对WTO形势的影响，变被动为主动，坚持委托团司法所为全团37个单位担任法律顾问，并以100%签约的形式使法律大顾问服务事项有章可依。委托司法所参与团场相关被告方诉讼和非诉讼代理39件，为企业和当事人挽回经济损失45.7万元，避免经济损失535.6万元，仅在2002年在团与阿瓦提县土地开展权的争议中，通过依法处理，一次性为团挽回经济损失上百万元。
四、进一步为市场经济构筑良好的法治环境，是新时期新形势下经济改革和发展取得良好成绩的根本保证。
市场经济是法治经济的原则，是无可驳斥的规律，那么，我们如何在全球经济一体化这一新的形势下取得市场经济的节节胜利，就必须紧紧围绕法治的框架，为顺利进行经济建设创造良好的内外条件。为也是我们决胜未来，取得一切成绩的出发点和根本点。
首先，我们必须要努力为发展市场经济和进一步的改革，营造一个宽松的环境。这个环境的本身，说到底就是不断建立和完善法律保障机制和体系，全面实现依法治国、依法治理目标，使各项管理、经营和服务都有法可依、有法必依、有章可循。这一目标的实现，应做好两个方面的工作：
一是要始终树立市场经济就是法治经济的思想，从上到下高度重视法治在发展市场经济中的特殊重要性、必要性和关键性，认识到只有在法治保障的前提下，市场经济才能取得良好成绩，经济建设才能实现突飞猛进的目标。
二是要依靠法治，确保经济发展过程中的安全和稳定。要坚持不懈地利用一切可利用的机会，宣传法治和市场经济，宣传它们之间的密切内在联系，宣传这两大因素对人们日常生活和工作的重大影响力和操纵力。特别是要结合“四五”普法教育活动，真抓实干地把法治宣传抓上去，使企业和个人在日常工作和生活中的一切行为都能够依法办事，依法维护自身利益和争取自身利益。
其次，要把努力培养和引进一大批法治人才，作为进一步实现市场经济可持续发展的基本提前。有效利用普法教育和干部法律资格论证制度，确保一个党员干部都率先学法、懂法、守法和用法。
一是通过党员干部普遍掌握一定的法律知识，取得一定法律资格，确保在市场经济的操纵、管理和运作过程中赢得更大程度地主动权和竞争力。
二是以点带面，发挥党员干部在群众中的骨干作用，带动全社会、各族群众都自觉地学法、知法、守法和用法，提高全民整体经营和创造的素质，为发展市场经济奠定坚实地人文基础。
三是要按照《行政许可法》等法律法规，依法推进行政管理，转变政府职能，变强制命令为照章办事，全面实现政事分离和企业分离目标。
四是依照市场经济和发展规则和法治的需要，进一步理顺收入分配关系，完善包括依法保障经济秩序和人们生活、工作秩序在内的社会保障体系，促进公共管理水平的不断进步。
五是要始终把保护农业的产业地位作为一项特殊的市场管理和法治任务。正确认真到农业是国民经济的基础，但又是社会效益高、自身效益低、自然风险和市场风险大的弱质产业，需要国家和其他产业的保护和扶持。要通过法律保障措施，确保农业的基础地位。农业开放与国际合用，需要符合国际通行做法的农业法律制度。世贸组织的规则本身就是一种国际经济法则。如在2003年美国与欧盟的“香蕉贸易战”和韩国与我国间发生的“大蒜贸易战”等所产生的结果，就说明这一点。
六要认识到依法维护社会稳定在发展市场经济中的特殊重要性。没有稳定的社会环境，就无法确保经济建设的顺利进行，更谈不上实现市场经济高效运作的目的。因此，要依法保障社会稳定，也是市场经济发展的必需。
全社会都要严格遵循市场经济的规则，不断研究市场经济发展的趋势及其运作过程中将出现的不正当竞争行为和潜在的违法犯罪因素。自觉维护良好的市场经济秩序，赢得经营可信性和主动权。要一方面克服利己性，依法保护自己的权益不受侵害，又要防止经济交易中的利他性，实现在公平、公开、公正的原则前提下经营交易互利互惠共同发展的目的。