卫生部


关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行）

1982年5月20日，卫生部

规定
生物制品（本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等，不包括体外用诊断用品）及血液制品（包括胎盘血制品）是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。产品质量直接关系到千百万人的安全与健康，必须坚持“质量第一”的方针，实行全面质量管理，生产中必须具备必要的生产技术条件，严格的质量检定制度和严密的科学管理办法。为加强生物制品和血液制品管理，确保制品符合国家的法定标准，保证人民用药安全有效，特作如下规定。
一、凡生产生物制品、血液制品的单位必须具备以下的条件：
1．有适合所生产品种的工艺要求、合乎微生物操作的实验室，灭菌操作条件及保障安全的生产车间、辅助车间、冷藏设施以及相应配套的设备等。
2．有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员；能解决生产、检定中遇到的实际问题。
3．有科学管理的职能机构，保证文明生产和正常的工作秩序。
4．有健全的检定机构，担负成品、半成品、原材料质量检验，确保制品合格。
5．坚持质量第一，制品质量必须符合《生物制品规程》的各项规定。不具备以上条件和要求的，不得进行生产，产品不准出售、不准使用。
二、生物制品和血液制品的管理权限：
生物制品统一由卫生部直接管理，由部属生物制品研究所生产。其他有特殊需要生产某种生物制品的省、市、自治区和中国医学科学院所属单位，应由省、市、自治区卫生厅（局）、中国医学科学院向卫生部报告，经卫生部批准后方得生产。
血液制品除部属生物制品研究所生产外，省、市、自治区现已有生产并具备第一条规定条件的省、市、自治区血站等单位，在综合利用血液的基础上，可进行生产，但不得超过1—2个生产单位。血站等单位所生产血液制品的质量监督检验，由所在省、市、自治区药品检验所负责进行。
三、生产生物制品和血液制品的单位，由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）会同工商行政管理总局或省、市、自治区工商行政管理局审批，发给营业执照。
四、领有营业执照或经批准生产的单位所生产的品种必须按第二条管理权限范围由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）审批，合格者发给批准文号。
五、其他各级医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。个别因科研需要，又无生产单位正常供应的品种，有关医疗卫生单位也需具备第一条规定的必要条件，经省、市、自治区或相当于省、市、自治区卫生行政部门批准，并严格遵照有关技术文件的规定，方可进行研制，研制品需经国家检定机构审核或检验同意后才能在一定范围内上人体试用。但不得进一步中试、投产。
六、各生产单位研制的新制品应按部颁《新制品管理办法》办理。
七、部颁《生物制品规程》是国家对生物制品、血液制品管理、生产和检定的基本要求，必须严格执行。任何人不得擅自改变《生物制品规程》的技术规定和降低质量标准。不符合《生物制品规程》要求的制品不准发出。
八、纳入卫生部管理的生物制品品种及有部交生产任务的单位生产的血液制品，其生产、调拨、储
备计划由卫生部统一平衡、调配。省、市、自治区血站血液制品的生产、供应计划由省、市、自治区卫生厅（局）安排。生产计划编制后，生产单位要与使用单位签定供货合同（规定供货时间、地点、数量及特殊要求等），双方应严格遵守，凡已发出的制品发现质量不符合《生物制品规程》要求的，要予以调换或同意退货。违背合同造成损失者，要负经济责任直至法律责任。
九、卫生部药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构，有权对生物制品和血液制品生产、使用单位的制品质量进行检查了解、抽样检验以及调阅制检记录，并有权对违反本规定的行为和低劣制品据情处理，各有关单位应积极协助，不得拒绝。遇有造成严重后果的质量问题和事故，要及时报告上级卫生行政部门。
十、生物制品、血液制品生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验，并填写制品质量合格证，对不合格的制品不得发出使用。生产单位的检定机构在业务上受国家检定机构的指导，有责任直接向国家检定机构或卫生行政部门反映制品质量的真实情况。单位领导人要尊重检定人员对制品质量的意见，对制品质量发生分歧意见时，由国家检定机构仲裁。
十一、各级检定人员应坚持原则，严肃认真，不得玩忽职守，执法犯法。如在质量问题上不坚持原则，又不向上报告，从而产生严重后果的，要追究责任。
十二、进口的生物制品（包括双边科研合作对方提供的制品）、血液制品列为法定检验。生物制品经卫生部药品生物制品检定所检验，血液制品经进口口岸药检所检验或委托有关单位检验，合格者方准进口上人体使用。违者由组织进口单位和接货单位承担经济和法律责任。
十三、各生产单位对产品要精益求精，不断提高质量，采取切实可行的措施，解决影响质量的关键问题，实行技术改造，力争创立名牌产品。要加强企业管理，降低成本，讲究经济效果。任何一种制品质量上不去，达不到规程的质量要求或反应事故多、效果不好，或不具备生产的基本条件，应停产整顿，整顿后经国家检定机构核查仍达不到要求的，要坚决下马。
十四、生物制品及血液制品的价格的制订及调整，按国家价格政策由卫生部统一管理。新制品的试销价格，由试制单位参照同类或近似产品价格自定，报卫生部备案；正式投产后，根据测算成本和薄利的原则，提出正式价格的意见，报卫生部审批。
十五、生产单位要不断改善经营作风，提高服务质量，坚决制止经营中的一切违法行为和不正之风。对销售中搞“奖钱奖物”、请客送礼及畅滞产品搭配，要严肃处理。对哄抬价格、抢购、套购防疫和急救所需的紧缺制品进行投机倒把活动者，要坚决打击，依法惩办。
十六、经营及使用生物制品及血液制品的单位，要按《生物制品规程》规定妥为保藏，保管不善致遇热、冻结、变质、变色、安瓶裂纹及过期失效的制品，禁止销售使用。


仅是行政违法行为还是已构成刑事犯罪？

涪陵区人民检察院公诉科 吴登伟


基本案情：
被告人陈方，男,46岁，重庆市涪陵区人，汉族，文化程度高中，原重庆市涪陵区三峡物产公司职工，家住重庆市涪陵区崇义街道办事处中山西路50号。
2005年1月至3月。被告人陈方在无食盐许可证的情况下，编造了“涪陵区酒店乡天峰榨菜厂”并以该厂名义，在涪陵区榨菜管理办公室骗取了177吨非碘盐审批单（825元?吨）。期间，被告人陈方又在重庆市涪陵三峡物产公司以825元?吨借到非碘盐30吨。被告人陈方共将207吨非碘盐分别以825元?吨卖给肖天伦97吨、祖正明30吨、刘晓琴30吨，以830元?吨卖给任加华30吨，以835元?吨卖给张林20吨。被告人陈方购、借207吨非碘盐，价值170775元，分别以825元?吨、830元?吨、835元?吨向外销售，价值171125元，非法获利350元。
涪陵区法院依照《中华人民共和国刑法》第二百二十五条之规定，以犯非法经营罪，判处被告人陈方有期徒刑二年零六个月，缓刑三年，并处罚金人民币5000元。
评析意见：
本案被告人陈方及其辩护律师称：本案中认定的207吨非典盐是为天峰榨菜厂代购的，自己也没有获利，不是营利为目的，故仅是行政违法行为不构成刑事犯罪中的非法经营罪。
被告人陈方及其辩护人的辩护意见不应采信。首先，经查证，所谓的“涪陵区酒店乡天峰榨菜厂”并未在工商行政管理部门注册登记，系被告人陈方编造而来，并不真实存在。被告人陈方在这个虚假的事实之下，骗取非碘盐审批单的行为实则为被告人陈方的个人行为，而非其辩称的代理行为。所以被告人陈方及其律师的辩称没有事实依据。其次，被告人陈方及其律师又辩称，其没有获利，不是以营利为目的，故仅是行政违法行为不构成刑事犯罪中的非法经营罪。本案中，被告人陈方并未取得食盐批发许可证和受市盐业公司委托代理批发食盐，也不具备副食品经营资格，其将骗取的非碘盐多次向外销售的行为，明显违反了我国1990年3月2日发布的《盐业管理条例》、1996年5月27日发布的《食盐专营办法》和1999年3月26日和2000年11月24日制定和修正的《重庆市盐业管理条例》在从事盐业的批发、零售业务等方面的严格规定，首先是一个行政违法行为。再则，经查证，被告人陈方先后多次向他人销售非碘盐，并从中获利共计350元，根据司法推定这一证据规则，其客观行为已经反映了其主观上营利的目的，所以该辩护意见亦无事实依据。被告人以谋利为目的，多次非法向外销售共计207吨的非碘盐，扰乱市场秩序，情节严重，已经违反了我国刑法第二百二十五条关于非法经营罪的规定。同时，2002年7月，最高人民检察院出台了《关于办理非法经营食盐刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，该解释规定：非法经营食盐数量在20吨以上的，应当依法追究刑事责任。行为人非法经营行为是否盈利，则不影响犯罪的构成。换言之，行为人客观上是否获利以及获利多少均不影响该犯罪的构成。综上，被告人陈方及其律师的辩护意见，没有以事实为依据，没有正确理解我国法律以及相关的司法解释对非法经营罪的规定，不应采纳。认定被告人陈方构成非法经营罪的事实清楚，证据确实、充分。
司法实践中，在判断非法经营行为是一般违法行为还是构成了非法经营罪，要以行为时违反的国家规定为平衡点，看其有无侵犯国家规定具体确立的并由刑法第225条予以刑法保护的市场准入制度和许可证制度，是否符合非法经营罪的犯罪构成。同时，非法经营罪以主观上具有非法谋利目的而与主观上以非法占有为目的的诈骗类犯罪相区别，实践中应注意运用司法推定这一证据规则判断行为人的主观目的。本案被告人陈方以谋利为目的，违反从事盐业业务相关的行政法规，以虚构的厂家名义，骗取非碘盐审批单，并多次非法向他人销售207吨食盐的行为，已不仅仅是一个行政违法行为，其行为已经扰乱市场秩序，情节严重，触犯我国刑法第二百二十五条之规定，法院以非法经营罪对其定罪处罚，定性准确，量刑适当。