卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知
卫生部
卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知
卫法监发〔2001〕84号
卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局，中国预防医学科学院：
为规范保健食品审批，现印发《真菌类保健食品评审规定》、《益生菌类保健食品评审规定》。请遵照执行。
附件：1、真菌类保健食品评审规定
2、可用于保健食品的真菌菌种名单
3、真菌菌种检定单位名单
4、益生菌类保健食品评审规定
5、可用于保健食品的益生菌菌种名单
6、益生菌菌种检定单位名单
二○○一年三月二十三日
附件1：
真菌类保健食品评审规定
第一章 总 则
第一条 为规范真菌类保健食品评审工作，确保真菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条 真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的具有特定功能的产品。真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。
第三条 除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌菌种名单由卫生部公布。
使用名单之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品的，应先向卫生部申请菌种审查，并提供菌种食用的国内外安全性资料。卫生部组织专家评审后，决定是否将该真菌菌种列入“可用于保健食品的真菌菌种名单”。
第四条 卫生部根据《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》对保健食品的真菌菌种检定单位进行认定，菌种检定单位的名单由卫生部公布。
真菌类保健食品的菌种检定工作应在卫生部认定的检定单位进行。
第二章 评审规定
第五条 申报真菌类保健食品，除按《卫生部保健食品申报与受理规定》的要求提交资料外，还应提供以下资料：
1、 产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌种号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁文。
2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
3、菌种来源及国内外安全食用资料。
4、经卫生部认定的检定机构出具的菌种检定报告。
5、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素或真菌毒素的菌种还应包括有关抗菌素和真菌毒素的检测报告。
6、菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数。
7、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
8、生产企业的技术规范和技术保证。
9、省级卫生行政部门对生产企业现场审查的审核意见。
第六条 真菌类保健食品生产企业应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。每年向所在地省级卫生行政部门书面汇报管理情况。
第七条 真菌类保健食品生产企业应具备以下条件：
1、 利用真菌菌丝体发酵生产保健食品的企业应建立良好生产规范(GMP)，并逐步建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
2、利用真菌生产保健食品的企业必须具备中试生产规模，即每日至少可生产500L3的能力，并以中试产品报批。
3、生产真菌类保健食品的企业必须严格管理，必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施。必须配备真菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的微生物专业的技术人员负责。生产厂家应有相应的详细技术规范和技术保证。
第八条 生产用菌种及生产工艺不得变更，否则产品必须重新申报。
第九条 凡是利用真菌菌丝体发酵生产的保健食品，如菌丝体容易获得子实体，可冠以其子实体加菌丝体命名；否则应以实际种名加菌丝体命名其产品（包括原料名称），不得冠以其子实体的名称。
第十条 所用真菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。
第十一条 经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。
第三章 附 则
第十二条 本规定由卫生部负责解释。
第十三条 本规定自发布之日起实施。
附件2：
可用于保健食品的真菌菌种名单
酿酒酵母 Saccharomyces cerevisiae
产朊假丝酵母 Cadida atilis
乳酸克鲁维酵母 Kluyveromyces lactis
卡氏酵母 Saccharomyces carlsbergensis
蝙蝠蛾拟青霉 Paecilomyces hepiali Chen et Dai, sp. nov
蝙蝠蛾被毛孢 Hirsutella hepiali Chen et Shen
灵芝 Ganoderma lucidum
紫芝 Ganoderma sinensis
松杉灵芝 Ganoderma tsugae
红曲霉 Monacus anka
紫红曲霉 Monacus purpureus
附件3：
真菌菌种检定单位名单
卫生部食品卫生监督检验所
中国科学院微生物研究所
南开大学生命科学院
附件4
益生菌类保健食品评审规定
第一章 总 则
第一条 为规范益生菌类保健食品评审工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条 益生菌类保健食品系指能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态制剂。
第三条 益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。
益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。
第四条 可用于保健食品的益生菌菌种名单由卫生部公布。
使用名单之外的益生菌菌菌种研制、开发和生产保健食品的，应先向卫生部申请菌种审查，并提供菌种食用的国内外安全性资料。卫生部组织专家评审后，决定是否将该益生菌菌种列入“可用于保健食品的益生菌菌种名单”。
第五条 卫生部根据《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》对保健食品的益生菌菌种检定单位进行认定，菌种检定单位的名单由卫生部公布。
益生菌类保健食品的菌种检定工作应在卫生部认定的检定单位进行。
第二章 评审规定
第六条 申报益生菌类保健食品，除按《卫生部保健食品申报与受理规定》的要求提交资料外，还应提供以下资料：
1、产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌种号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁文。
2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
3、菌种来源及国内外安全食用资料。
4、经卫生部认定的检定机构出具的菌种检定报告。
5、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。
6、菌种的保藏方法。
7、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
8、以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。
9、生产企业的技术规范和技术保证。
10、省级卫生行政部门对生产企业现场审查的审核意见。
第七条 益生菌类保健食品生产用菌种应满足以下条件：
1、保健食品生产用菌种应采用种子批系统。原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。从主种子传代、扩增后保存的为工作种子批。工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。
2、生产企业应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。每年向所在地省级卫生行政部门书面汇报管理情况。
3、菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。
4、从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。 第八条 益生菌类保健食品生产企业应具备以下条件：
1、利用益生菌生产保健食品的企业应建立良好生产规范(GMP)，并逐步建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
2、利用益生菌生产保健食品的企业必须具备中试生产规模，即每日至少可生产500L3的能力，并以中试产品报批。
3、生产益生菌类保健食品的企业必须严格管理，必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；生产厂家应有相应的详细技术规范和技术保证。
第九条 生产用菌种及生产工艺不得变更，否则产品必须重新申报。
第十条 不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。
第十一条 活菌类益生菌保健食品在其保存期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。
第十二条 益生菌类保健食品如需在特殊条件下保存，应在标签和说明书中标示。 第十三条 所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。
第十四条 经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。
第三章 附 则
第十五条 本规定由卫生部负责解释。
第十六条 本规定自发布之日起实施。
附件 5：
可用于保健食品的益生菌菌种名单
两岐双岐杆菌 Bifidobacterium bifidum
婴儿双岐杆菌 B. infantis
长双岐杆菌 B. longum
短双岐杆菌 B. breve
青春双岐杆菌 B. adolescentis
保加利亚乳杆菌 Lactobacillus. bulgaricus
嗜酸乳杆菌 L. acidophilus
干酪乳杆菌干酪亚种 L. Casei subsp. casei
嗜热链球菌 Streptococcus thermophilus
附件6：
益生菌菌种检定单位名单
卫生部食品卫生监督检验所
中国科学院微生物研究所
邢台市防雷安全管理规定
河北省邢台市人民政府
邢 台 市 人 民 政 府 令
〔2006〕第15号
《邢台市防雷安全管理规定》已经2005年8月30日市政府第31次常务会议审议通过，现予公布，自2005年10月23日起施行。
市 长 姜德果
二○○五年九月二十三日
邢台市防雷安全管理规定
第一条 为了防御和减轻雷电灾害，保护国家利益和人民生命财产安全，促进经济建设和社会发展，根据《中华人民共和国气象法》、《防雷减灾管理办法》和《河北省实施<中华人民共和国气象法>办法》的规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条 防雷工作坚持预防为主、防治结合的原则，实行统一规划、归口管理、分工协作。
第三条 在本市行政区域内，从事防雷活动的单位和个人，应当遵守本规定。
第四条 市气象主管机构负责全市雷电灾害的调查、统计和鉴定工作，会同有关部门组织防御雷电灾害的科学研究和科学普及，编制全市雷电灾害防御规划，做好雷电的监测、预警和预报工作。
安监、公安、消防、发改、建设、规划、工商等部门，按照各自的职责，配合当地气象主管机构共同做好防雷安全管理工作。
第五条 下列建（构）筑物、场所或者设施应当安装符合国务院气象主管机构规定的使用要求的防雷装置，并与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用：
（一）《建筑物防雷设计规范》（GB 50057-94）规定的一、二、三类防雷建（构）筑物；
（二）油库、气库、加油加气站、液化天然气、油（气）管道站场、阀室等爆炸危险环境设施；
（三）通信、交通运输、广播电视、医疗卫生、金融证券、文化教育、文物保护单位和其他不可移动文物、体育、旅游、游乐场所以及信息系统等社会公共服务设施；
（四）按照有关规定应当安装防雷装置的其他场所和设施。
第六条 防雷装置的设计实行审核制度。气象主管机构负责防雷装置的设计审核,经审核合格的，在受理申请之日起二十个工作日内做出审核决定.符合要求的颁发《防雷装置设计核准书》。施工单位应当按照设计核准书的内容进行施工。在施工中需要变更和修改设计方案的，应当按照原申请程序重新申请审核。不符合要求的,应当在气象主管机构的指导下重新设计。
第七条 防雷装置实行竣工验收制度。负责验收的气象主管机构接到全部申请材料之日起五个工作日内，做出受理或不予受理的书面决定，并对决定受理的申请出具《防雷装置竣工验收受理回执》。经验收合格的，五日内办结有关验收手续,颁发《防雷装置验收合格证》。验收不合格的，应当出具《防雷装置整改意见书》。整改完成后，按照原程序进行验收。
第八条 投入使用后的防雷装置实行定期检测制度。各类防雷装置每年检测一次，易燃易爆场所的防雷装置每半年检测一次。
第九条 具有防雷检测资质的单位对防雷装置检测后应当出具检测报告；检测不合格的，提出整改意见。被检测单位拒不整改或者整改不合格的,由气象主管机构责令其限期整改。
第十条 防雷装置使用单位应当做好防雷装置的日常维护工作，指定专人负责，发现问题及时维修或者报告防雷机构进行处理。
第十一条 投入使用的防雷产品应当符合国务院气象主管机构规定的要求。未经认证的防雷产品，不得投入使用。
第十二条 从事防雷装置检测、防雷工程专业设计、防雷工程施工的单位及个人，应当具有省级以上气象主管机构颁发的相应资质证书。禁止无证或者超出资质等级承接防雷工程专业设计或者施工。
第十三条 防雷装置所在单位应当主动申报检测。防雷装置设计审核、竣工验收和定期检测的程序、文书和结果应当在媒体上及时予以公告。
第十四条 遭受雷电灾害的单位和个人，应及时向当地气象主管机构报告灾情，并协助对雷电灾害进行调查和鉴定。各级气象主管机构应当及时向本级政府和上一级气象主管机构报告本行政区域内发生的重大雷电灾情和年度雷电灾害情况。
第十五条 气象主管机构有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关追究刑事责任：
（一）对不符合技术标准的雷电防御装置设计方案作出行政许可的；
（二）对不符合条件的单位和人员颁发雷电防御装置检测、工程专业设计、施工资质证书和资格证书的；
（三）隐瞒、谎报或者授意他人隐瞒、谎报雷电灾害灾情的；
（四）在雷电灾害防御中违反法律、法规和本办法规定，有其他渎职、失职行为的。
第十六条 违反本规定，有下列行为之一的，由气象主管机构责令限期改正，可处以一万元以下罚款；情节严重的，可处一万元以上五万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，应依法承担赔偿责任：
（一）应当安装雷电防御装置而拒不安装的；
（二）雷电防御装置设计方案未经审核同意，擅自施工的；
（三）雷电防御装置未经竣工验收或者验收不合格，擅自投入使用的；
（四）雷电防御装置使用单位拒绝接受气象主管机构的防雷安全检查，拒绝实施定期检测，或者经检测不合格又拒绝整改的。
（五）在雷电防御装置检测、工程专业设计、施工活动中弄虚作假的；
（六）无资质、资格证书或者超越其资质、资格等级许可的范围承揽雷电防御装置检测、工程专业设计、施工业务的；
（七）伪造、买卖雷电防御装置检测、工程专业设计、施工资质、资格证书的。
第十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可自接到行政处罚决定书之日起60日内向同级人民政府或上一级行政主管部门申请行政复议,也可以直接向人民法院提起行政诉讼。
第十八条 本规定自2005年10月23日起施行。