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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

时间:2024-07-07 10:09:50 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9546
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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

国家药监局


关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

国药管安[2000]315号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局),国家药品临床研究基地:
  为加强药品临床研究的监督管理工作,使药品临床研究过程规范化,研究结果科学可靠,保证药品临床研究质量,保护受试者的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定,我局制定了《药品临床研究的若干规定》,现印发给你们,并请转发有关单位贯彻执行。
  各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理,承担药品临床研究的视察与稽查工作。
  特此通知

药品监管局
二000年七月十八日

药品临床研究的若干规定

  

  一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验,以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》(GCP)。
  二、进行药品临床研究,须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位(负责单位和协作单位);在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表(表1),并报国家药品监督管理局批准。
  三、选择药品临床研究单位的基本原则:
  (一)I——II期临床试验的研究单位,应是国家药品临床研究基地,若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究,应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构;
  (二)IV期临床试验的负责单位,必须是参加该药品II期、III期临床试验的研究单位;IV期临床试验的协作单位,由申办者和临床研究的负责单位选区择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督局登记备案的非基地医疗机构;
  (三)预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品,可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
  四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50%(IV期除外)。
  五、药品临床研究基地只能按若有所思所具有的基地专业承担相应的药品临床研究,各基地专业不得进行非本专业领域的药品临术研究。
  六、凡承担药品临床研究的负责单位,必须同时参加该品种的临床试验。
  七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
  八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究,并不得同时进行过多品种的临床研究(一般不超过3个品种)。
  九、药品临床试验中发生严重不良事件,应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司(表2);IV期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
  十、药品临床研究单位应寒带保存临床研究全过程的原始记录,并按规定存档。
  十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查,每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查(表3),视察/稽查结束后将结果给予被视察/稽查单位(表4)。
  十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时,将对其GCP实施的情况进行评价(表5)。
  附件:略

关于对原产于英国、美国、荷兰、德国、韩国的进口二氯甲烷反倾销产业损害调查的终裁决定

国家经贸委


国家经济贸易委员会文件

国经贸调查[2002]211号


关于对原产于英国、美国、荷兰、德国、韩国的进口二氯甲烷反倾销产业损害调查的终裁决定

有关单位:

  根据自贡鸿鹤化工股份有限公司(以下简称鸿鹤公司)、浙江衢化氟化学有限公司(以下简称衢化公司)的反倾销调查申请,依据《中华人民共和国反倾销和反补贴条例》的规定,对外贸易经济合作部(以下简称外经贸部)经商国家经济贸易委员会(以下简称国家经贸委),于2000年12月20日正式公告立案,决定对原产于英国、美国、荷兰、法国、德国、韩国的进口二氯甲烷进行反倾销调查。国家经贸委对产业损害及损害程度进行了调查,现根据《中华人民共和国反倾销条例》(以下简称《条例》)的规定作出最终裁定如下:

  一、调查程序

  (一)初步调查。

  案件立案后,国家经贸委成立了二氯甲烷反倾销案调查组(以下简称调查组),对原产于英国、美国、荷兰、法国、德国、韩国的进口二氯甲烷造成中国境内相关产业损害情况进行了调查。2001年2月13日、15日和3月7日,国家经贸委向中国境内相关生产企业和进口商分别发放了《国内生产者调查问卷》和《国内进口商调查问卷》,3月21日向有关外国生产商发放了《国外生产者调查问卷》。在规定的时间内收回国内生产商问卷3份,进口商问卷2份,国外生产者问卷5份。2001年4月,调查组分别对衢化公司和鸿鹤公司进行了实地核查。

  (二)初步裁定。

  2001年7月11日,国家经贸委在认真调查研究的基础上作出了《中华人民共和国国家经济贸易委员会关于对原产于英国、美国、荷兰、法国、德国、韩国的进口二氯甲烷造成中国产业损害的初步裁定》。2001年8月16日,外经贸部发布2001年第11号公告,公布了外经贸部和国家经贸委作出的《关于对原产于英国、美国、荷兰、法国、德国和韩国的进口二氯甲烷反倾销调查的初步裁定》。

  (三)利害关系方发表书面评论。

  初步裁定后一个月内,国家经贸委收到了英国、美国、荷兰、法国和德国有关涉案公司对本案初步裁定的书面评论,其他利害关系方没有发表书面评论。

  (四)进一步调查。

  2001年9月至2002年1月,本案调查组针对利害关系方的书面评论和初步裁定后的有关情况,就有关问题进行了进一步调查取证。

  国家经贸委对申请书及其所附证据、回收的调查问卷、实地核查结果、利害关系方的书面评论和初步裁定后进行的进一步调查结果进行了认真分析,对各利害关系方的意见依法给予了充分考虑。

  (五)产业损害调查期。

  国家经贸委确定本案的产业损害调查期为1998年1月1日至2000年12月31日,1997年为产业损害调查数据对比基期。

  二、终止对法国出口到中国的二氯甲烷反倾销调查

  本案初步裁定后,法国阿托菲纳有限公司提出法国对中国的二氯甲烷出口量不足中国二氯甲烷进口总量的3%,应属可忽略不计的范围。调查组的调查表明,在本案的倾销调查期内(1999年7月1日-2000年6月30日),法国对中国二氯甲烷的出口量占中国二氯甲烷进口总量的2.67%,低于3%,属于可忽略不计的范围。根据《条例》第27条、第9条第二款的规定,国家经贸委决定终止对法国出口到中国的二氯甲烷反倾销调查。

  三、被调查产品、国内同类产品和申请人的代表资格

  本次终裁的被调查产品为原产于英国、美国、荷兰、德国、韩国的二氯甲烷。二氯甲烷的英文名称为dichloromethne或者methylenechloride,分子式为CH2Cl2。

  二氯甲烷在中华人民共和国海关进口税则中的税则号为29031200。

  国内同类产品与被调查产品在物理特性上没有区别,都为无色透明液体,有类似醚类的气味和甜味;易挥发,燃烧分解可生成一氧化碳、二氧化碳、氯化氢、光气;微溶于水,溶于乙醇、乙醚;对很多树脂和脂肪具有优良的溶解能力;熔点为-97.6℃,沸点为39.8℃,相对密度为1.33,饱和蒸汽压为30.5千帕(10℃)。被调查产品和国内同类产品在包装、规格上没有差别,采用镀锌或烤漆铁桶盛放,纯度均在99%以上。

  国内同类产品和被调查产品的用途基本相同,主要用于涂料溶剂、金属脱脂、气烟雾喷射剂、聚氨酯发泡剂及制造安全电影胶片和聚碳酸、防腐材料、医药生产的中间体萃取等。被调查产品没有可替代产品。

  调查期内,国内申请企业衢化公司和鸿鹤公司在二氯甲烷总产量占全国二氯甲烷总产量的90%以上,符合《条例》第10条规定的“总产量占国内相同或类似产品全部总产量的大部分的生产者”构成国内产业的要求。因此,这两个公司可以代表国内二氯甲烷产业。

  本案初步裁定后,有关国外利害关系方提出99.9%以上纯度的二氯甲烷中国国内不能生产,中国国内不存在该类产品的同类产品,故应将这部分二氯甲烷排除在被调查产品之外。他们同时认为,如果对这部分产品采取反倾销措施,将影响下游医药产业的需求和发展。经过调查,国家经贸委认为有充分证据表明中国国内有关企业能够生产纯度超过99.9%的二氯甲烷,且能够满足国内医药行业的需要。中国国内二氯甲烷用于医药行业的数量约为二氯甲烷总销售量的15-20%。同时,医药行业至今尚无一家企业提出对二氯甲烷采取反倾销措施将会对其生产造成不利影响的意见,因此,纯度超过99.9%的二氯甲烷应包括在本案的调查之中。

  四、对被调查产品造成国内产业损害的累积评估

  国家经贸委在考察了相关证据后认为,从英国、美国、荷兰、德国、韩国进口的被调查产品之间的竞争条件以及这些被调查产品与中国国内同类产品之间的竞争条件相同,且进口数量和倾销幅度不属于可忽略不计的范围。根据《条例》第9条的规定,国家经贸委认为,对来自上述五国的进口二氯甲烷对国内产业的影响进行累积评估是适当的。

  本案初步裁定后,英国英力士氯化有限公司(Ineos Chlor Ltd.)提出英国对中国的二氯甲烷出口价格下降不明显,且出口量呈下降趋势,市场占有率也在降低。调查数据表明,产业损害调查期内,英国对中国二氯甲烷出口量是增长的,2000年比基期增幅达29.82%;同时,英国对中国出口二氯甲烷的价格也呈下降趋势,2000年比基期下降了6.93%。虽然英国对中国出口的二氯甲烷在中国的市场占有率呈下降趋势,但这是由于中国市场消费量快速增长造成的。国家经贸委认为,对从英国进口的二氯甲烷与其他国家的进口量进行累计评估是适当的。

  五、产业损害及损害程度

  国家经贸委对中国境内产业所受损害及损害程度进行了调查。现有证据表明:

  (一)被调查产品进口数量和市场份额变动情况。

  根据中国海关统计,英国、美国、荷兰、德国、韩国向中国出口的二氯甲烷总量1998年、1999年、2000年分别为19649.16吨、43798.27吨、54869.17吨,分别比上年增长27.11%、122.90%和25.28%,年均增长52.54%,总体呈逐年上升趋势。2000年比基期增加了39411.11吨,增幅达254.96%。

  与此相联系,被调查产品在中国市场所占份额逐年呈上升态势。1998年、1999年、2000年从上述五国进口的二氯甲烷占中国国内市场份额分别为42.23%、39.78%、51.56%,分别比上年增加8.07、-2.45和11.78个百分点。

  (二)被调查产品进口价格及其对国内同类产品价格的影响。

  英国、美国、荷兰、德国、韩国出口到中国的二氯甲烷的价格总体呈下降趋势。2000年与基期相比,英国降低6.93%,美国降低27.28%,荷兰降低18.30%,德国降低41.29%,韩国降低37.12%。

  被调查产品价格的下降抑制了国内同类产品价格。1998-2000年,国内申请企业二氯甲烷销售价格分别比上年下降9.61%,23.82%和4.77%,年均下降幅度为10.37%。

  (三)被调查产品对中国国内产业的影响。

  1.国内产业的产量增长受到抑制。1998年、1999年、2000年国内申请企业二氯甲烷的合计产量分别比上年增长5.46%、23.83%、55.49%,年均增长率为26.63%,2000年比基期增长103.06%。同期,二氯甲烷国内需求量分别比上年增长2.8%、136.6%和-3.3%,年均增长率为32.97%,2000年比基期增长135.10%。

  上述数据说明,国内产业的产量虽逐年呈增长态势,但就整个调查期来看,其总体增幅明显低于国内需求量增幅。同时,国内产量的增长更低于被调查产品进口的增长。可以认定,在调查期内国内产业产量的增长受到了被调查产品大量进口的抑制。

  2.销售量和销售收入增长不足。1998年、1999年、2000年,申请企业合计销售量比上年分别增长-14.83%、22.31%和74.65%,年均增长率为22.08%,2000年比基期增长81.93%。

  1998年、1999年、2000年申请企业合计销售收入分别比上年增长-23.02%、-6.83%和66.32%,年平均增长率为6.06%,2000年比基期增长19.29%。

  在调查期内,国内产业的销售量和销售收入总体虽呈增长态势,但与国内需求量的增长相比,其增长明显不足。同时,销售量和销售收入总的增长幅度也明显低于产量的增长幅度,表明调查期内国内产业的库存和价格指标处于不断恶化之中。

  3.国内产业严重亏损。1998年、1999年、2000年,申请企业均由盈转亏或亏损加重。虽然申请企业产量和销售量均呈增长态势,但申请企业合计税前利润却分别比上年下降56.35%、230.56%和86.24%,年均下降45.20%,2000年比基期下降206.15%。

  4.市场份额下降。1998年、1999年、2000年申请企业合计国内销售量占中国国内市场份额分别为21.51%、11.12%、20.08%,比上年分别下降4.45%、10.39%和增长8.97%。申请企业二氯甲烷占国内市场份额2000年比基期下降5.88%。

  5.开工率始终较低。1998年、1999年、2000年国内申请企业平均开工率分别为61.18%、66.66%和76.18%。在国内需求明显增长的同时,国内产业的开工率却一直维持在较低水平。

  6.投资收益率逐年降低。1998年、1999年、2000年,鸿鹤公司二氯甲烷投资收益率分别比上年降低48.67%、28.21%和5.11%;衢化公司二氯甲烷投资收益率分别比上年降低0.38%、0.3%和3.07%。

  7.倾销幅度较大。在本案的初步裁定中,外经贸部认定自英国、美国、荷兰、德国、韩国进口的二氯甲烷倾销幅度为7%至75%不等。由于大幅度的倾销,给中国国内产业造成的负面影响是严重的。

  8.年末库存量明显增加。1998年、1999年、2000年,申请企业合计年末库存比上年分别增长173.30%、85.31%和-0.77%,年均增长率为71.29%,2000年比基期增长402.55%。

  9.人均年工资逐年下降。1998年、1999年、2000年,申请企业人均年工资比上年分别下降13.57%、11.86%和6.68%,年平均下降幅度为8.83%,2000年比基期下降28.91%。

  10.劳动生产率降低。调查期内二氯甲烷劳动生产率明显降低。其中鸿鹤公司的实际劳动生产率只达到计划劳动生产率的50%。

  11.筹资能力和投资能力下降。被调查产品的大量低价进口给国内二氯甲烷生产企业的筹资能力和投资能力带来了明显的负面影响。鸿鹤公司曾遇到股票发行受挫、向银行贷款受挫等情况。同时,利润的减少也导致申请人投资活动明显减少,一些投资计划被迫放弃。

  12.国内产业增长较为缓慢。调查期内中国国内二氯甲烷产业的生产能力虽有所增长,但增长速度远远低于国内需求量的增长速度。同时,国内对二氯甲烷的投资增长也低于国内需求量的增长。因此,可以认定,国内产业的增长较为缓慢。

  本案调查组对申请企业与二氯甲烷有关就业和现金流量等指标也进行了调查。申请企业提出,二氯甲烷与其他甲烷氯化物通常由同一生产装置生产,有些生产经营指标不能与其他相关产品很清晰的分开,部分指标较难统计或统计不够准确,国家经贸委认为其理由是正当的。根据本案现有的证据,国家经贸委认为可以认定国内二氯甲烷产业已受到被诉国二氯甲烷低价倾销的实质损害。

  (四)英国、美国、荷兰、德国、韩国的被调查产品对中国二氯甲烷产业可能产生的进一步影响。

  近年来,美国和欧盟均发布了有关限制二氯甲烷使用的法律。美国的法律主要有《净化大气法》、《安全饮用水法》、《资源保护和恢复法》以及《全面环境反应、赔偿和责任法》、《应急计划和社区知悉权法》等;欧盟的立法主要为《1999年3月11日关于限制在某些装置和工作中因使用有机溶剂而引起的挥发性有机物排放的1999/13/EC号指令》。欧盟规定其成员国在从1999年起的9年内二氯甲烷排放量应减少67%。美国和欧盟的政策变化和相应的立法是导致二氯甲烷大量出口的重要原因。这种原因不仅没有消失,而且将继续产生作用。

  已经收回问卷的4家(不包括法国阿托菲纳有限公司)外国生产商1998-2000年合计生产能力下降了7.51%,合计产量上升了8.37%,出口量增加了3.81%,其中出口到中国的二氯甲烷数量增长了23.53%,合计期末库存基本持平。由此证明,有关国家二氯甲烷生产能力仍然很大,出口能力很强,且向中国的出口呈明显增长趋势。因此,上述五国二氯甲烷存在继续向中国低价出口的可能性。

  六、倾销与损害的因果关系

  (一)现有证据表明,英国、美国、荷兰、德国、韩国大量低价向中国出口二氯甲烷是造成中国国内二氯甲烷产业受到实质损害的原因。

  调查表明,1998-2000年,来自上述五国二氯甲烷的进口数量有较大幅度增长,大大超过国内二氯甲烷产量的增长速度。来自上述五国的进口量占中国国内总进口量的比例也在不断提高,在中国国内市场中所占份额不断扩大。同时,由于上述五国二氯甲烷与中国国内同类产品之间质量相当,竞争程度较高,其出口价格的不断降低直接抑制了国内同类产品的销售价格,使得销售收入、税前利润不能与产量同步增长,致使中国国内产业主要经营指标恶化,受到了实质损害。

  (二)对其他因素的调查表明,以下因素并未造成损害:

  1.国内需求的变化。近年来,随着中国经济的发展,中国国内对二氯甲烷的需求量呈逐年增长的趋势,且增幅很大。因此,可以排除需求变化给国内产业的发展带来负面影响的可能性。

  2.消费模式的变化。到目前为止,中国国内没有二氯甲烷的替代产品,也没有限制二氯甲烷使用的政策变化,因此,没有出现由于其他替代产品的产生而导致国内二氯甲烷市场的萎缩。

  3.申请人经营管理的变化。国内申请企业的管理状况良好,成本、质量管理严格,没有经营管理不善的迹象。

  4.外国与国内生产者限制贸易的做法。国内申请企业在调查期内没有遇到国外或国内二氯甲烷生产企业限制贸易的做法,因此没有受到这方面的影响。

  5.技术进步因素。二氯甲烷产业生产装置中国国内与英国等五国基本处于同一技术水平,国内产业所受损害并非因技术落后造成。

  6.国内同类产品出口的影响。调查期内,国内申请企业生产的二氯甲烷没有出口记录,出口业绩未发生变化,对国内产业也没有影响。

  7.自其他国家或地区进口的同类产品的数量。由于中国国内需求的不断增长,自其他国家或地区进口的二氯甲烷数量虽呈增加态势,但自这些国家或地区的进口量占总进口量的比例总体上呈下降态势,2000年比基期下降16.13个百分点。

  8.不可抗力因素。中国二氯甲烷申请企业在调查期内未发生自然灾害及其他不可抗力事件,生产经营正常进行,未受到意外影响。

  (三)结论。

  综上所述,国家经贸委认为,中国国内二氯甲烷产业所受损害是由于英国、美国、荷兰、德国、韩国低价出口造成的,倾销和损害之间存在因果关系。

  七、最终裁定

  根据上述调查证据和分析,国家经贸委最终裁定:英国、美国、荷兰、德国、韩国向中国大量低价出口的二氯甲烷,对中国二氯甲烷产业造成了实质损害并继续存在实质损害的威胁,倾销和损害之间存在因果关系。依据《条例》的规定,有必要立即采取反倾销措施。

国家经济贸易委员会

二○○二年四月十一日


关于发布《寿险柜面服务规范》行业标准的通知

中国保险监督管理委员会


关于发布《寿险柜面服务规范》行业标准的通知

保监发〔2009〕32号


各保监局,保监会机关各部门,各保险公司、保险资产管理公司、保险专业中介机构,国有保险公司监事会,中国保险行业协会、中国保险学会,全国金融标准化技术委员会保险分技术委员会:

  全国金融标准化技术委员会保险分技术委员会(以下简称保标委)制定了《寿险柜面服务规范》行业标准(标准编号分别为JR/T0049-2009),并通过了审查,按照《全国金融标准化技术委员会保险分技术委员会章程》,现予以发布,请遵照执行。

  联 系 人:张炎、李伟华

  电 话:010-66290330,010-66286109

  传 真:010-66290335

  电子邮件:biaozhun@iachina.cn

                        二○○九年三月二日