您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知

时间:2024-07-24 02:48:02 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8024
下载地址: 点击此处下载

农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知

农业部办公厅


农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知

农办医【2013】7号


  2012年1月5日,农业部发布1708号公告,规定新建兽用粉剂/预混剂、散剂生产线应当具有从投料到分装全过程自动化控制、密闭式生产工艺。为规范新建粉剂/预混剂、散剂生产线的监督管理,我部组织制定了《新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则》(简称《细则》)。《细则》适用于除农业部1708号公告第二项规定以外的新建生产线。现将《细则》印发给你们,请遵照执行。


                                   农业部办公厅

                                   2013年2月7日


附件:
附件 粉散剂验收细则.doc
农办医〔2013〕7号.ceb
http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201302/P020130220400303248737.ceb





附件
      新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则
    一、粉剂、散剂、预混剂(包括粉剂/预混剂、散剂,下同)生产线从投料到分装应具备全过程自动化控制、密闭式生产工艺,以及相应的设备设施。
    二、粉剂、散剂、预混剂产品工艺流程需对原辅料做预处理(如干燥、粉碎、逐级混合等)或具有特殊生产工艺(如中药提取等)的,其设备设施应与自动化控制、密闭式生产系统进行无缝连接。
    三、中药散剂车间工艺设计应从中药材拣选、清洗、干燥、粉碎等前处理工序开始,并根据中药材炮制、提取的需要,设置相应的功能区,配备相应设备。
    四、粉剂、散剂、预混剂应分别设置独立的生产车间,并由具有医药工业设计资质的单位设计。生产车间应配备适宜的温湿度控制系统,并参照洁净室(区)要求管理。
    五、粉剂、散剂、预混剂车间应设置独立的中央除尘系统,在粉尘产生点配备单独的有效除尘装置,称量、投料等操作应在单独除尘控制间中进行。中药粉碎应设置独立除尘及捕尘设施。生产区域粉尘浓度应达到环保和安全生产要求。
    六、生产车间应当按照生产工序及设备、工艺进行合理布局,干湿功能区相对分离,以减少污染。单个生产车间使用面积不少于800平方米。中药材仓库应独立设置,其有效使用面积不少于1000平方米,并配置相应的防潮、通风、防霉等设施。
    七、散装大宗辅料应在料仓等具有防潮、防霉、防鼠、防虫、防鸟等功能的密闭空间内贮存,并具有自动称量、出料和输送装置系统。
    八、粉剂、预混剂应分别设置独立的称量、混合、分装设备。
    九、根据产品工艺要求,应配置适宜的计算机投料控制系统,投料精度误差控制在1%以内。
    十、最终混合设备容积:粉剂、中药提取物制成的散剂不小于1立方米,散剂不小于3立方米,预混剂不小于5立方米。
    混合设备应具备良好的混合性能,其混合均匀度的变异系数:粉剂不大于3%,预混剂不大于5%。
    十一、混合、干燥、粉碎、暂存、主要输送管道等与物料直接接触的设施设备内表层,均应使用具有较强抗腐蚀性能的不锈钢材质(例如型号304不锈钢),并提供材质证明性材料(资质部门出具的检验报告、采购合同及购置发票等)。
    十二、分装工序应根据产品特性,配置符合各类制剂装量控制要求的自动上料、分装、密封等自动化联动设备,并配置装量监控装置,监控装置应对装量不符合要求的包装具有自动识别或筛选剔除功能。
    十三、应根据设备、设施等不同情况,配置相适应的在线清洗系统(设施)和干燥设施,应能保证清洗后的药物残留对下批产品的影响控制在5ppm以下。
    十四、企业应按兽药GMP相关规定做好混合机、计算机投料系统、自动分装机等设备验证以及清洁验证。农业部兽药GMP检查组在现场检查验收过程中,应进行现场核查、取样、测试。其混合机混合性能、计算机投料系统精度、自动分装设备装量精度、装量监控识别能力及设备管道在线清洗的清洁效果均应符合上述规定。









许霆案件:一滴水可以见太阳

龙城飞将


  一滴水可以见太阳,许霆这个小人物所涉案件折射中国的权利与权力的斗争。
  一定要给许霆定罪吗?
  从法律上找不到直接的依据,还要应用类推、扩展性解释、比喻、讲故事,为什么不能疑罪从无?
为什么不讲法律和事实,却总想用比喻和类推给许霆定罪?
  什么三岁小孩的金项链,什么脱了衣服的女人在引诱,什么进入了别人的房间,为什么要凭这些不着边际的比喻剥夺一个年轻人的自由?
  为什么要凭前后逻辑矛盾的指控给许霆定罪?
  ATM机是金融机构,ATM又不是金融机构,有时候它是作案工具。秘密窃取,一会以行为人自己的认识为标准,一会以财产所有人的认识标准,一会又行为人的行为实际上是否秘密为标准。就凭这前后概念不统一,逻辑有矛盾,要给人定罪,这是什么样的法治精神?
  一定把事情搞这么复杂吗?
  依据法律判决,最简单。为什么为了给他定罪,一定要搞得如此复杂?
  在法律适用上一律平等吗?
  这是人人都不反对的原则,为什么法律规定疑罪从无,却非要给他定罪,而犯大罪的人却往往是轻判?
  谁懂法律,谁不懂法律?
  为什么懂法律的不能给我们广大不懂法律的人说清楚,然后又是草草地说,你们不懂法律?
  为什么这些自称懂法律的人总是避开具体的法律规定,我们广大不懂法律的人却搬着刑法和刑诉法有关无罪推定,法无明文规定不为法的规定与之论理,还有法律人说这些原则在中国没有实行?
  法无明文规定不为罪时,无罪推定是严格按照字面意思,不允许跑题走样的,为什么当我们不懂法律的讲这些原则时,这些懂法律的人却总是说,对这些原则要灵活理解,不能机械照搬?难道你们的理解大过法律的规定?
  法理问题,还是法律问题?
  若从内心认为许霆的行为是有罪,这至多是个法理问题。但要具体判决,就是具体的法律问题。法律问题,讲法律。法理问题,只能在今后由立法机关依照立法程序进行新的立法。为什么自称法律专家的人们总是把这两个问题搞混?
  银行责任,顾客责任?
  银行因错而占了顾客便宜,没有任何责任。而根据罪与刑相符,适用法律一律平等的原则,顾客因银行的错误而多拿了钱也应当不负任何责任呀,为什么认定许霆有罪的人总是回避这一点,总要给他刑事责任加民事责任?如果判决了许霆有罪,法律适用还是平等的吗?别忘了,我们是人民组成的社会主义国家,不仅仅是银行的国家。
  盗窃罪是公开的,抢劫罪倒是秘密的?
  为了给许霆定罪,有学者论证许霆的行为,一会是“盗窃公开,抢劫秘密”(有网友总结其言论),一会又是侵占。在中国人的词汇里,“秘密”是什么意思?“盗”是什么意思?“窃”是什么意思?  “偷”是什么意思?能不能从刑法的角度给我们解释一下呀?
  什么是“秘密窃取”,顾客许霆自己认为?还是他的行为是秘密?还是银行认为?还是全国大多数普通的老百姓认为?
  什么是法律?
  法律是国家的意志,还是人民的意志?国家是人民的国家,无论你说法律是国家的意志,还是人民的意思,最终都是人民的意志。那么,请看一下许霆案件上的民意吧?立法机关能不能脱离民意,自己独创一种意志?
  为什么不平心气和地讲法律,总是在网上骂人?
  你想给许霆定罪,就请拿出事实与法律来,让我们广大不懂法律的人信服。因为你懂法律,我们不懂,你就骂人?因为你说服不了我们,你就骂人?如果你是真懂法律,就请不人拉开骂人、压人的架势,请心平气和地向我们不懂法律的讲法律,向广大没有文化的老百姓讲法律。如果全国的老百姓都明白了,信服了,我们就承认你是真学懂法律了。

2008-3-9
电邮:zjysino@163.com zjysino@sina.com.cn
博客:http://blog.sina.com.cn/u/1430985877

附:网友留言
  原来只以为这是个很普通的案件,现在我将其定性为权利与权力的斗争。——吴义春律师 2008-03-09 08:23:06
  龙城飞将:最近读了你的一些文章,感觉你研究问题的方式有问题,你虽然号称博士,但你文章的水平实际很低劣,到处都是一知半解的认知和逻辑错误。以前也和你辩论过,但后来感觉和你辩论真的很无聊很弱智,于是停了。说了点实话,见谅。——[匿名] 新浪网友 2008-03-09 02:43:02
  龙城飞将:1.一个成年人用一颗棒棒糖骗取了一个三岁小孩的价值6000元的金项链,构成盗窃罪。2.取款时自动取款机出错多吐出钱,将其占有属于侵占,许霆第一次取款就是这种情况;明知取款机有这个故障,刻意将取款机内的钱取出来占为己有,属于盗窃,许霆后面的100多次取款就是如此。矛盾的不是张教授,而是阁下混乱的思维。3.不想多说了,批判是好事情,但像阁下这样,无聊地钻牛角尖,暴露的只能是无知。——[匿名] 新浪网友 2008-03-09 02:34:01

榆林市政府鼓励外商投资的规定

陕西省榆林市人大常委会


榆林市政府鼓励外商投资的规定

2003-8-14 榆林市人大


为了开发榆林优势资源,扩大利用外资的规模和水平,促进地方经济快速发展,根据国务院、陕西省人民政府利用外资的有关规定,结合我市实际,特制定本规定。

一、投资方向与领域
第一条 除国家禁止外商投资的产业和特殊行业、领域外,外商来我市投资的领域、区域、方式、方向不受限制。
第二条 鼓励外商投资于农业、林业、牧业、水利、生态、矿产、能源、环保、交通、市政等资源开发和基础设施建设以及商业贸易,建立技术研究开发中心、会计、工程设计、法律咨询等中介服务机构。重点鼓励外商投资于煤炭、电力、化工、农业等支柱产业。
第三条 允许凡外商独资或合资、合作进行煤炭、天然气、岩盐、高岭土等矿资源的勘探、开采、加工。经批准可扩大与其相关的经营范围,出资形式不做具体要求,经营期限自主确定,固定资产可以加速折旧。
第四条 鼓励外商以技术、科研成果、营销和管理等生产要素八股、合资、合作兴办同新技术企业。外方投资的技术股比例由双方约定。
第五条 凡外商承包、租赁我市企业,衽与本市人员相同政策,外商购买我市企业和投资新企业,我资额达到该企业的注册资本25%以上的,均可批准、注册为外商投资企业,享受相应政策。
第六条 经批准,可给外商出让已建成或在建的交通、能源和市政基础设施项目股权和一定期限的经营权。
第七条 吸引世界著名跨国公司、集团以国际通行的融资方式参与对榆林能源重化工基地项目和榆林经济开发区、神府经济开发区的整体规划、建设、经营。对重大项目实行以项目配政策的灵活办法,保障外商的合法收益。
二、土地优惠
第八条 凡外商来我市投资所需土地,统一由市县人民政府土地管理部门代征后出让给投资者。
第九条 对外商在我市各类经陕西省人发政府批准设立的经济开发区投资所建项目,以及在开发区外投资医院、学校、文化等社会公益事业建设项目所需土地,一律无偿划拔;对开发我以外资其它项目所需土地,政府实行最高限价。
第十条对外商在我市各类经陕西省人民政府批准设立的经济开发区内投资所建项目,以及在开发区外投资医院、学校、文化等社会公益事业建设项目所需土地,一律无偿划拔;对开发区以外投资其它项目所需土地、政府实行最高限价。
三、税费优惠
第十一条 外商投资企业在荒山、荒地、荒坡、荒沙、荒滩上从事家业开发的项目以及从事小流域开发治理的。从盈利年度起10年免征农业税及农业特产税。
第十二条 凡在我市兴办的外商投资企业,免征城市房地产税和车船使用牌照税。
第十三条 外商从事技术转让、技术开发业务和相关的技术咨询、技术服务业取得的收入,免征营业税。
第十四条 对属于国家鼓励类外商投资企业、所得税免二减三,执行期满后的三年内,可减按15%的税率征收企业所得税。外商投资举办的产品出口企业,在规定的减免税期满后,当年出口产值达到总产值70%以上的,还可减半征收企业所得税,但减半后税率低于10%的税率征收企业所得税。
第十五条 凡以合资、合作、独资经营等方式修建20公里以上高等级公路、40公里以上二级公路,均可单独立项,建成后在全同期内由投资者自行经营管理,亦可委托当地交通部门代为经营管理,单独收费,财政返还所得税3年。
第十六条 凡在我市投资的各类外商投资企业,经营期限在10年以上的获利年度起,由财政返还所得税5年。
第二七条 鼓励外商在我市兴办文化、教育、卫生等社会公益事业项目、经营期限在20年以上的可享受返还所得税10年。
第十八条 凡在我市投资举办的外商投资企业,属国家和陕西省人民政府规定据此项目应上缴省以上的收费按最低标准执行,属我市收缴的,一律给予免收。
四、金融优惠
第十九条 外商投资企业在境内融资时,允许中资银行接收外方投不的担保,允许外商投资企业以外汇质押方式向境内中资外汇指定银行申请人民币贷款。外商投资企业所有外汇资金均可抵押;对外汇担保下人民币贷款;可由境外金融机构或境内外资金融机构提供信用保证;取消外汇抵押、外汇担保项目的登记手续和提供外汇担保的外资银行信用等级的特别限制。
第二十条 外商投资企业可以其外方投资者的海外资产向境内中资银行内中资银行的海外分行提供抵押,由中资商业银行的海外分行和国内分行向其发放贷款。
第二十一条 允许外商投资企业用现汇或固定资产做抵押,向商业银行申请借贷人民币资金。
五、优质服务
第二十条 简化办事程序、提高办事效率,对外商投资基础上立项、审批、注册、登记等,实行一厅式办公,一个窗口对外,一和龙服务制度。外商投资企业总额在1000万美元以下的项目,申报文件齐全,市开放办有部部门在收到文件起三个工作日内完成所有审批手续;对投资总额在1000万美元(含1000万美元)以上的项目,由市开放办在两个工作日内完成上报手续。
第二十三条 设立“榆林市外商投资促进中心”,为外商投资无偿提供法律政策咨询、介绍合作伙伴,代办报批手续、培训企业人员等优质服务。
六、保护措施
第二十四条形码对外商投资企业实行挂牌保护制度。外商投资企业有权拒绝未经市开放办审查批准的各种检查、验收、摊派和收费。对外商投资企业收费实行收费卡制度,外商投资企业的上费项目,标准由我市开放办会同有关收费部门一次性核定,实行统一收费,外商投资企业有权拒绝收费卡规定项目以外的任何收费。
第二十五条 设立“榆林市外商投诉中心”,协调解决外商投诉事件。实行侵犯外商合法权益案件领导责任追究制,查处破坏投资环境的典案件,切实保护外商的合法权益不受侵犯,为外商提供良好的法制环境、政策环境和服务环境。
七、引资奖励
第二十六条  对引介兴国中外全资、合作企业的各类人员,按外商实际出资额(折人发币)的3-5‰,由同级财给引介者一次性奖励。
第二十七条  以前颁布的外商投资企业优惠政策与本规定不符的,以本规定为准。
第二十八条  本规定由榆林市对外贸易经济合作局负责解释。
第二十九条  本规定从颁布之日起实施。