国家食品药品监督管理局


关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知

国食药监办[2005]531号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，国家局不断接到有关输液用无菌气体瓶产品（已经取得医疗器械产品注册证书）的投诉举报，反映该类产品中被充入高浓度氧气，企业在销售中宣传该类产品通过静脉给氧起到相应治疗作用。经查，上述情况属实。此外，还发现某些省局也批准该产品充氧和产品说明书中含有氧气治疗作用的情况。为了进一步规范输液用无菌气体瓶产品的管理，现就有关问题通知如下：

　　一、根据国家局“关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知”（国食药监械〔2004〕321号）分类界定，输液用无菌气体瓶（含无菌无毒无生物学危害气体）是用于代替输液器中空气过滤器的装置，气体瓶中不能充入医用氧气。符合上述要求的产品目前作为第二类医疗器械管理。

　　二、医用氧气是中国药典收载品种，经口、鼻腔吸入用于缺氧的预防和治疗，如果改变氧气给药途径或者增加新的用途，必须按药品注册的有关规定申请注册。如需在输液用无菌气体瓶中充入作为药用的氧气，根据国家局“关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知”（国食药监办〔2005〕94号）的规定，该类产品必须按药品注册的有关规定申请注册。未经注册的，不得上市销售。

　　三、各省（区、市）药品监督管理部门要针对本辖区此类产品的审批情况，开展注册清理工作。对于不符合上述分类界定要求且已经取得医疗器械注册证书的产品应收回医疗器械注册证书，同时责令有关生产企业停止销售并收回已上市产品。有关生产企业可按本通知的规定重新申报注册。
　　请于12月15日前将注册清理情况专项上报国家局医疗器械司。

　　四、为了进一步加强对输液用无菌气体瓶产品的管理，国家局决定将该类产品调整为第三类医疗器械进行管理，自2006年6月1日起执行调整后的类别，请相关生产企业尽快按照第三类医疗器械产品的申报要求申请重新注册。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年十一月一日

关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知


国食药监办[2005]531号


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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，国家局不断接到有关输液用无菌气体瓶产品（已经取得医疗器械产品注册证书）的投诉举报，反映该类产品中被充入高浓度氧气，企业在销售中宣传该类产品通过静脉给氧起到相应治疗作用。经查，上述情况属实。此外，还发现某些省局也批准该产品充氧和产品说明书中含有氧气治疗作用的情况。为了进一步规范输液用无菌气体瓶产品的管理，现就有关问题通知如下：

　　一、根据国家局“关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知”（国食药监械〔2004〕321号）分类界定，输液用无菌气体瓶（含无菌无毒无生物学危害气体）是用于代替输液器中空气过滤器的装置，气体瓶中不能充入医用氧气。符合上述要求的产品目前作为第二类医疗器械管理。

　　二、医用氧气是中国药典收载品种，经口、鼻腔吸入用于缺氧的预防和治疗，如果改变氧气给药途径或者增加新的用途，必须按药品注册的有关规定申请注册。如需在输液用无菌气体瓶中充入作为药用的氧气，根据国家局“关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知”（国食药监办〔2005〕94号）的规定，该类产品必须按药品注册的有关规定申请注册。未经注册的，不得上市销售。

　　三、各省（区、市）药品监督管理部门要针对本辖区此类产品的审批情况，开展注册清理工作。对于不符合上述分类界定要求且已经取得医疗器械注册证书的产品应收回医疗器械注册证书，同时责令有关生产企业停止销售并收回已上市产品。有关生产企业可按本通知的规定重新申报注册。
　　请于12月15日前将注册清理情况专项上报国家局医疗器械司。

　　四、为了进一步加强对输液用无菌气体瓶产品的管理，国家局决定将该类产品调整为第三类医疗器械进行管理，自2006年6月1日起执行调整后的类别，请相关生产企业尽快按照第三类医疗器械产品的申报要求申请重新注册。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年十一月一日


卫生部


卫生部关于执行《新药审批办法》有关事项的通知

1985年10月4日，卫生部

我部根据《药品管理法》制订的《新药审批办法》业以（85）卫药字第43号文下达各卫生厅（局）执行，为做好收归卫生部统一审批工作，现将有关事项通知如下：
一、各卫生厅（局）凡申请新药进行临床研究或生产的，应将全部应报的研制资料连同初审意见报卫生部药政局（一式一份，样品只报制剂小样），抄送卫生部药品审评委员会办公室（一式三十份，样品按《新药审批办法》的要求报送）。
二、各卫生厅（局）要按我部（85）卫药字第43号文件的精神，指定一批有条件的医院承担新药的临床研究任务，具体医院请列表报我部药政局备案。
三、国外厂商拟在我国进行的新药临床研究，请按我部（81）卫药字第32号文办理。
凡同国外厂商合资，用国外原料在我国生产制剂并在国内销售的药品，如属国内未生产过的品种，按新药审批。
四、鉴于中成药门类品种比较多，在审批中存在着较为严重的混乱现象，需要进行整顿。为此确定：从文到之日起，除药典收载和本省、自治区、直辖市地方标准已收载的品种外，移植外省、自治区、直辖市地方标准的中成药暂停审批。
对于移植其他省、自治区、直辖市的西药，各地应严格参照新药审批办法的要求报送有关资料，符合要求的才能批准。无资料的不予审批。
五、我部（85）卫药字第43号文第四条曾规定，凡7月1日前已报省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批的新药，仍由该省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批，根据几个月来的执行情况和各地反映在审批中存在的问题，经研究确定：从11月1日起各地停止审批新药，按《药品管理法》规定上报卫生部审批。
六、民族药的新药审批同其他类药品亦应报部审批。
对于过去已经批准的健字号药品，仍按（85）卫药字第20号文办理，各地不应再移植生产、审批。