药品监督管理统计管理办法（试行）
国家食品药品监督管理局
药品监督管理统计管理办法(试行)（局令第29号）
《药品监督管理统计管理办法(试行)》于2001年2月9日经国家药品监督管理局局务
会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○一年三月二十一日
药品监督管理统计管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强对药品监督管理统计的管理，保障统计资料的准确性和及时性，发挥
统计在药品监督管理中的重要作用，根据《中华人民共和国统计法》（以下简称《统计法》）
及其实施细则，制定本办法。
第二条 药品监督管理统计的基本任务是对药品监督管理部门、事业单位及药品研
究、生产、流通、使用的主要环节基本情况进行统计调查、统计分析，为药品监督管理提
供依据。
第三条 本办法适用于国家药品监督管理局管理职能范围内的药品监督管理部门、事
业单位以及药品研究、生产、流通、使用单位。
第四条 药品监督管理部门、事业单位以及药品研究、生产、流通、使用单位必须依
照有关统计法律、法规和本办法的规定报送统计资料，不得拒报、迟报、虚报、瞒报，不
得伪造、篡改统计资料。
第五条 药品监督管理统计工作实行统一管理，分级负责。
国家药品监督管理局负责全国药品监督管理统计工作，在国家统计局的业务指导下，
对药品监督管理统计工作实行统一管理和组织协调。
省（自治区、直辖市）药品监督管理局，在国家药品监督管理局的指导下，负责本行
政辖区内的药品监督管理统计工作。
第六条 各部门、各单位的负责人负有领导、监督统计机构和统计人员执行《统计法》
及统计规章制度的责任和义务。
负责人对统计机构和统计人员提供的药品监督管理统计资料不得自行修改，如发现数
据计算或者来源有错误，应当提出，由统计机构、统计人员核实订正。
第二章 机构与人员
第七条 国家药品监督管理局设置统计办公室负责全国药品监督管理统计工作。
省（自治区、直辖市）药品监督管理局应根据统计工作的需要，确定承担综合统计职
能的相应机构，设置专职或固定的兼职统计人员，并指定统计负责人。
第八条 国家药品监督管理局统计办公室执行本局综合统计职能，并履行以下职责：
（一） 组织、管理全国药品监督管理统计工作，制定和实施全国药品监督管理统计调
查计划，组织、管理和协调本局内非统计职能部门的专业统计工作；
（二） 贯彻执行统计法律法规，实施国家统计标准和补充性的药品监督管理统计标准；
（三） 制发综合的药品监督管理统计调查方案，审核本局内非统计职能部门拟定的专
业统计调查方案，组织、管理、实施统计调查，建立健全药品监督管理统计指标体系；
（四） 汇总、管理全国药品监督管理统计资料，进行统计分析和统计预测，实行统计
监督；
（五） 为本局领导和有关业务部门提供统计资料，并负责提供对外公布的药品监督管
理统计资料；
（六） 按照国家药品监督管理局信息化建设的统一规划，组织药品监督管理统计信息
自动化管理网络系统的建设；
（七） 组织省（自治区、直辖市）药品监督管理局统计人员的业务培训。
第九条 省（自治区、直辖市）药品监督管理局的统计机构或统计负责人执行本局综
合统计职能，并履行以下职责：
（一） 执行全国药品监督管理统计制度，组织、管理和协调本行政辖区内的药品监督
管理统计工作；
（二） 按照全国药品监督管理统计制度和统计管理办法的规定，制定本行政辖区内的
药品监督管理统计制度，组织、管理和协调本局内非统计职能部门的专业统计工作；
（三） 制发本行政辖区内的综合药品监督管理统计调查方案，审核本局内非统计职能
部门拟定的专业统计调查方案，组织、管理、实施统计调查，建立健全药品监督管理统计
指标体系；
（四） 汇总、管理本行政辖区药品监督管理统计资料，进行统计分析和统计预测，实
行统计监督；
（五） 为本局领导和有关业务部门提供统计资料，并负责提供对外公布的本行政辖区
的药品监督管理统计资料；
（六） 按照国家药品监督管理局统一规划，组织本行政辖区的药品监督管理统计信息
自动化管理网络系统的建设；
（七） 组织并指导本行政辖区内药品监督管理统计人员的业务培训。
第三章 统计调查和统计报表制度
第十条 按照《统计法》关于统计调查的规定，药品监督管理统计调查必须经批准有
计划地进行。包括以数字形式、文字形式或混合形式；以表格、问卷、电讯（电报、电话、
传真等）、磁盘磁带、网络通讯（网络表格、电子邮件等）为介质的经常性调查、一次性调
查、试点调查等。
全国药品监督管理统计调查项目，由国家药品监督管理局统一制定，系统内项目报国
家统计局备案，系统外项目，报国家统计局审批后进行。
省（自治区、直辖市）药品监督管理局根据工作需要进行的本行政辖区内的统计调查
项目，由省（自治区、直辖市）药品监督管理局制定，报省（自治区、直辖市）人民政府
统计部门备案或审批，同时报国家药品监督管理局备案。
第十一条 全国药品监督管理的一切统计调查需求（包括一次性调查、经常性调查、
普查等），均须向国家药品监督管理局的综合统计机构提出申请，由国家药品监督管理局的
综合统计机构决定是否需要进行统计调查及制定调查方案。其它任何部门和机构无权单独
制定统计调查项目。
第十二条 国家药品监督管理局各职能部门和机构根据工作需要申请立项的统计调查
项目，必须有充分的理由、明确的目的和资料使用范围，要与本部门的职能相一致。
第十三条 国家药品监督管理局依法制定有关药品监督管理统计调查的指标涵义、计
算方法、分类目录、统计编码以及其他方面的统计标准。
任何单位和个人不得擅自修改、变动药品监督管理统计标准。
第十四条 对违反《统计法》和本办法规定布置的药品监督管理统计调查，有关调查
对象有权拒报。
第四章 统计资料管理和公布
第十五条 药品监督管理统计资料实行分级管理。全国药品监督管理统计资料由国家
药品监督管理局统计办公室统一管理；省（自治区、直辖市）药品监督管理统计资料，由
省（自治区、直辖市）药品监督管理局统计机构或统计负责人统一管理。
第十六条 国家药品监督管理局、省（自治区、直辖市）药品监督管理局应按照《中
华人民共和国档案法》的规定，建立健全药品监督管理统计档案管理制度，妥善保管、调
用和移交统计档案。
第十七条 国家药品监督管理局、省（自治区、直辖市）药品监督管理局应依法定期
公布药品监督管理统计资料，并向同级人民政府统计部门提供药品监督管理统计资料。
国家药品监督管理局负责审定、公布和出版全国药品监督管理统计资料。
省（自治区、直辖市）药品监督管理局负责审定、公布和出版本行政辖区的药品监督
管理统计资料。
宣传、新闻和出版单位需发布尚未公布的药品监督管理统计资料，属全国性的资料，
须经国家药品监督管理局核准后取得；属地区性的资料，须经省（自治区、直辖市）药品
监督管理局核准后取得。所发表的药品监督管理统计资料必须注明资料提供单位。
第十八条 属于国家秘密的药品监督管理统计资料，必须保密。统计机构和统计人员
对在统计调查中知悉的调查对象的商业秘密负有保密义务。
第五章 奖励与处罚
第十九条 国家药品监督管理局、省（自治区、直辖市）药品监督管理局定期对所辖
范围内的统计机构和统计人员进行考核、评比。考核内容为统计资料的上报时间和填报质
量。上报时间，为国家药品监督管理局制定的各项统计制度中规定的上报时间。填报质量
包括：
（一） 统计资料的上报率；
（二） 统计数据的准确性；
（三） 统计资料的完整性和规范性；
（四） 统计分析报告的科学性和实用性。
考核结果分为“优秀”、“合格”、“不合格”三个等级。
对考核优秀的单位和个人，授予荣誉称号，颁发证书并给予奖励；对考核结果为“不
合格”的单位，通报批评。
第二十条 国家药品监督管理局负责本局各职能部门、直属单位及省（自治区、直辖
市）药品监督管理局药品监督管理统计工作的考核，每年6月底以前，将上年考核结果通
告全国。
省（自治区、直辖市）药品监督管理局负责本行政辖区内药品监督管理统计工作的考
核。每年的考核结果报国家药品监督管理局备案。
第二十一条 对有下列表现之一的统计机构或统计人员应给予表彰或奖励：
（一） 在改革和完善药品监督管理统计制度、统计调查方法等方面，有重要贡献的；
（二） 在完成规定的药品监督管理统计调查任务，保障药品监督管理统计资料准确性、
及时性方面，做出显著成绩的；
（三） 在进行药品监督管理统计分析、预测和监督方面取得突出成绩的；
（四） 忠于职守，执行统计法律、法规和本办法表现突出的。
第二十二条 违反本办法的规定，依照《统计法》及其实施细则的规定处罚。
第六章 附 则
第二十三条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本办法自公布之日起施行。
关于印发《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》的通知
湖南省食品药品监督管理局
关于印发《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》的通知
湘食药监安〔２００７〕８号
各市、州食品药品监督管理局：
为实施科学监管，促进企业守法自律，结合我省实际，我局制定了《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》，现印发给你们。为积极稳妥推进药品生产企业信用制度，我局确定岳阳市为试点地区，试点时间为一年。岳阳市局要按照此办法，积极探索，积累经验；各市、州局可结合本辖区情况执行。执行中有何情况，请与我局药品安全监管处联系。
湖南省食品药品监督管理局
二○○七年五月二十三日
湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试 行）
第一章 总 则
第一条 为推进药品生产企业信用建设，促进企业守法自律，实施科学监管，根据国家食品药品监督管理局有关规定，结合湖南实际，制定本办法。
第二条 本省辖区内持有《药品生产许可证》、《药品ＧＭＰ证书》的药品生产企业均适用本办法。
第三条 省食品药品监督管理局负责全省药品生产企业信用信息的确认、信用级别的评定和分类监管的指导。
市州食品药品监督管理局负责本辖区药品生产企业信用信息的采集、信用级别的推荐、信用档案的建立和信用信息的管理。
第四条 药品生产企业应当诚实信用，依法组织研究、生产、经营。
第二章 信用分类和评定
第五条 根据药品生产企业年度研究、生产、经营情况，设立Ａ、Ｂ、Ｃ三个信用级别，作为各级食品药品监督管理部门分类监管的依据。
第六条 企业符合下列条件的，信用级别评定为Ａ级：
（一）遵守药品生产监督管理和药品注册管理的法律、法规和规章，按照《药品生产质量管理规范》组织生产的，按照《药品非临床研究质量管理规范》组织药品研制的；
（二）生产、经营正常，无违法违规行为被行政处罚的；
（三）无质量因素产品被召回的；
（四）在库产品抽检合格率为１００％的；
（五）药品ＧＭＰ认证现场检查、跟踪检查一次性通过，结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的５０％（含）的；
（六）各项记录、凭证真实可信的；
（七）向药品监督管理部门提供的资料、证件真实有效的；
（八）建立了药品不良反应监测和报告制度和机构，建立了产品质量风险防范和有效措施的；
（九）定期开展ＧＭＰ自查，并向食品药品监督管理部门及时报送自查报告的；
（十）申报新药仿制药原始资料真实，审评中未发现真实性问题的；
（十一）申报药品注册过程中，药品研制现场核查—次性通过的；
（十二）变更批准证明文件事项，都提交了补充申请的；
（十三）药品说明书和标签严格执行《药品说明书和标签管理规定》（局２４号令）的。
第七条 企业有下列情形之—的，信用级别评定为Ｂ级：
（一）在库产品被抽检有一次不合格的；
（二）药品ＧＭＰ认证现场检查、跟踪检查一次性通过，结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的８０％（含）的；
（三）有违法违规行为被行政警告的；
（四）药品不良反应监测和报告制度和机构未建立或未开展药品不良反应监测工作的；
（五）ＧＭＰ自查工作不经常或未及时向食品药品监督管理部门报送自查报告的；
（六）未在规定时限内办理变更或备案的；
（七）药品注册申报过程中，因真实性问题，现场核查有一次未被通过的；
（八）如变更影响药品质量的生产工艺或辅料，有一次未提交补充申请进行申报的。
第八条 企业有下列情形之一的，信用级别为Ｃ级：
（一）违法违规行为经立案调查，被行政处以罚款或责令停产整顿的；
（二）举报投诉被查实，有重大违法违规行为的；
（三）在库产品抽检有二次以上不合格的；
（四）制度不健全，各项记录不真实，管理混乱的；
（五）未按规定及时办理变更或备案，影响食品药品监督管理部门监管的；
（六）药品ＧＭＰ认证现场检查或跟踪检查发现的缺陷未在规定时限内予以改正的；
（七）向食品药品监督管理部门提供的资料、证件不真实的；
（八）发生重大药品质量事故未及时报告食品药品监督管理部门的；
（九）药品不良反应监测和报告工作不经常，机构和制度未建立的；
（十）药品注册申报过程中，因真实性问题，药品研制现场核查有二次以上不通过的；
（十一）变更影响药品质量的生产工艺或辅料，有两次以上未提交药品补充申请的。
第九条 企业信用级别每年评定—次，依照以下程序进行：
（一）企业填写《湖南省药品生产企业信用级别申请表》；
（二）市州食品药品监督管理局在企业的申请表上写出推荐意见；
（三）省食品药品监督管理局药品安全监管处、药品注册处组织评定，报分管局领导审核；
（四）评定结果归入企业信用信息档案。
第十条 食品药品监督管理部门建立并落实企业诚信跟踪反馈制度。
企业信用级别评定后，出现违法违规行为，依法查处和纠正，实时降低信用级别。出现严重违法违规行为被依法查处的，列为重点监管对象。
第三章 分类监管
第十一条 食品药品监督管理部门依据企业信用级别和所生产药品的特点，对企业实施动态分类监管。
国家有特殊管理规定的品种，按国家的要求执行。
第十二条 监管等级分为１、２、３级，根据企业信用级别，食品药品监督管理部门的监管力度、监督检查频次依级递增。
第十三条 信用级别为Ａ级的企业，适用１级监管：
（一）在法律法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续；
（二）企业在办理产品出口证明，或药品招标采购时，应企业要求，食品药品监督管理部门可以依法为其出具无违法违规行为的相关证明；
（三）优先提供行业发展政策信息，技术信息服务；
（四）药品ＧＭＰ跟踪检查２年一次，生产条件或状态部分变更的，可按企业确认或再验证参数放行，免予现场检查；
（五）优先推荐参与政府或部门重点项目的竞标及评奖；
（六）减少企业产品抽检批次；
（七）在法律法规允许的范围内，免于部分药品注册现场核查；
（八）优先提供药品注册咨询服务；
（九）优先办理药品注册申请。
第十四条 信用级别为Ｂ级的企业，适用２级监管：
（一）食品药品监督管理部门增加检查频次，加强防范；
（二）对企业违法违规行为予以警告；
（三）对企业存在的缺陷责令限期改正，并要求企业制定有效的预防措施，食品药品监督管理部门进行跟踪检查；
（四）缺陷未改正，不受理有关变更备案或登记事项，对其药品招标采购或出口不予办理相关证明；
（五）不予推荐参与政府或部门项目的申报、竞标及评奖；
（六）增加在库产品抽检频次。
第十五条 信用级别为Ｃ级的企业，适用３级监管：
（一）由食品药品监督管理部门列为重点监督对象；
（二）违法违规行为依法查处；
（三）严重缺陷责令停产整顿３个月，整顿后经检查验收合格方可恢复生产，并派驻厂监督员进行监督；
（四）弄虚作假，或发生重大药品质量事故，依程序收回其《药品ＧＭＰ证书》，上市药品责令召回；停产整顿半年后，重新按认证程序进行认证，取得相应的《药品ＧＭＰ证书》方可生产，并加大飞行检查力度，增加在库产品的抽检频次；
（五）按有关规定向社会公示违法违规行为；
（六）在违法违规行为未改正前，对企业申请的行政审批、审核事项不予以受理；
（七）企业有严重违法违规行为且造成恶劣社会影响的，依法注销《药品生产许可证》、依法收回省局认证的《药品ＧＭＰ证书》或提请国家局收回《药品ＧＭＰ证书》；触犯刑法的，移送司法部门；
（八）对通过弄虚作假取得的药品批准文号，依法依程序撤销药品批准文号。
第四章 信用信息的采集和管理
第十六条 食品药品监督管理部门采集企业信用信息，应当合法、有效、真实。采集信用信息应当依照以下方式进行：
（一）通过合法、公开的渠道获取；
（二）通过企业自报提供本企业信用信息的渠道直接获取；
（三）依法从相关部门获取。
第十七条 药品监督管理部门采集企业信用信息，应当征得企业的同意，但依法公开的企业信用信息除外。
未确定的影响企业信用状况的信息不得采集。
第十八条 企业信用信息包括企业基本情况、监督信息、管理信息。
企业基本情况：企业名称、企业类别、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量管理部门和生产部门负责人、生产范围、《药品生产许可证》编号及有效期、《药品ＧＭＰ证书》认证范围及有效期；企业本年度生产产值、销售收入、利税额。
监督信息：企业定期ＧＭＰ自查报告、ＧＭＰ认证及跟踪检查情况；专项检查、飞行检查、有因检查情况、行政许可事项的现场检查情况；企业缺陷整改报告和措施；企业产品安全风险评估情况、企业违法违规被依法查处情况。
管理信息：企业《药品生产许可证》、药品品种生产场地和企业名称等变更情况、质量管理部门和生产部门负责人变更备案情况、委托生产情况、委托检验情况、所获奖项情况、信用级别评定结果情况。
第十九条 食品药品监督管理部门及其工作人员对采集的企业信用信息应当保密，不得擅自向第三方泄露，采集人应当对所采集信息的真实性、完整性、准确性负责。
第二十条 企业认为药品监督管理部门采集的本企业信用信息与事实不符合，应当自知道之日起３０日内向采集部门或者其上一级管理部门提出，要求更正，并提供有关资料。
食品药品监督管理部门对企业的更正要求，应当自受理之日起１０个工作日内予以核实，做出更正或者不予更正的书面答复。
第二十一条 市州食品药品监督管理局对企业信用信息资料和档案应当维护更新，对企业已整改的信息，应及时采集更新，并有记录；完成信用信息采集后的５个工作日内发送到省食品药品监督管理局药品安全监管处或药品注册处的电子邮箱。
企业每年度的信用信息保存期不得少于５年。
第二十二条 企业应当注重信用资源的培育，利用信用级别评价结果对外进行自身信用形象宣传，构建信用品牌。
第二十三条 企业的信用信息，应当为各级食品药品监督管理部门共享，并作为依法监督的重要依据。
第五章 附 则
第二十四条 本办法由省食品药品监督管理局负责解释。
第二十五条 本办法自发布之日起实施。（附件略）