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重庆市全民所有制企业投诉暂行规定

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重庆市全民所有制企业投诉暂行规定

重庆市人民政府


重庆市全民所有制企业投诉暂行规定
重庆市人民政府


(重府令第49号,1993年2月20日发布,3月1日起施行,1993年2月13日市人民政府第一百二十六次常务会议通过)

第一章 总则
第一条 为了保障全民所有制企业(以下简称企业)生产经营活动不受行政机关非法干预和侵犯,落实企业经营权,促进政府职能转变,根据《全民所有制工业企业转换经营机制条例》,结合本市实际,制定本规则。
第二条 企业、企业法定代表人认为行政机关非法干预或侵犯企业经营权,可以依照本规则向其上一级行政机关投诉,也可以依法申请行政复议或提起诉讼。
第三条 行政机关处理投诉,依法审查行政行为的合法性、适当性。
第四条 行政机关处理投诉,以合法、及时、准确、简便为原则。
第五条 行政机关处理投诉,实行一级裁决制。
第六条 行政机关处理投诉,不受其他国家机关、社会团体和个人非法干预。
第七条 市、区(市)县人民政府法制工作机构代表同级政府,负责监督行政机关执行本规则。

第二章 投诉范围
第八条 企业、企业法定代表人认为我市行政机关有下列情形之一的,可以投诉:
(一)市政府及各级行政机关制发的行政文件,违反《全民所有制工业企业转换经营机制条例》规定,侵犯企业经营权的;
(二)超越、滥用管理权限下达指令性计划并强令企业执行的;
(三)干预企业投资决策权或者审批企业投资项目有重大失误的;
(四)以封锁、限制或者其他歧视性措施,侵犯企业物资采购权或者产品销售权的;
(五)干预、截留企业的产品、劳务定价权的;
(六)限制、截留企业进出口权,或者平调、挤占、挪用企业自主使用留成外汇的;
(七)截留或者无偿调拨企业留用资金,或者干预企业资产处置权的;
(八)强令企业对职工进行奖励、晋级增薪,干预企业录用,辞退、开除职工或者解除劳动合同的;
(九)未依照法定程序和条件任免厂长、其他厂级领导或者干预厂长行使企业中层行政管理人员任免权的;
(十)强令企业设置对口机构、规定人员编制和级别待遇,以及违反法律和国务院规定,对企业进行检查、评比、评优、达标、升级、鉴定、考试、考核的;
(十一)对拒绝摊派的企业进行打击报复的;
(十二)未依照法定程序和条件,阻止或者强迫企业进行组织结构调整的;
(十三)其他非法干预企业经营权,侵犯企业合法权益的。
第九条 企业、企业法定代表人认为行政机关、财政拨款或补贴的其他国家机关、社会团体、其他组织向企业摊派的,可以依照《禁止向企业摊派警告暂行条例》的规定,向审计机关控告、检举、揭发,不受本规则调整。
第十条 企业、企业法定代表人认为行政机关工作人员的个人行为非法干预或侵犯企业经营权的,可以依照《中华人民共和国行政监察条例》的规定向监察机关举报、申诉,不受本规则调整。

第三章 管辖
第十一条 市、区(市)县人民政府管辖下一级人民政府、本级人民政府派出机关、本级人民政府各委员会(办公室)及直属局被投诉的案件。
第十二条 市、区(市)县政府各委员会(办公室)管辖其派出机关、归口局或直属授权组织被投诉的案件。
第十三条 市、区(市)县政府各局管辖其派出机关或直属授权组织被投诉的案件。
第十四条 市人民政府可以将自己管辖的投诉案件,交由区(市)县人民政府或者市政府工作部门处理,也可以直接处理区(市)县人民政府、市政府工作部门管辖的投诉案件。
第十五条 处理投诉的机关发现已受理的案件不属于自己管辖,应当移送有管辖权的机关。受移送机关不得再自行移送。
第十六条 投诉人向两个或者两个以上有管辖权的机关投诉的,由最先收到投诉书的机关管辖。
第十七条 区(市)县人民政府之间,市政府工作部门之间,因案件管辖发生争议的,应当协商解决。协商不成的,任何一方均可报请市人民政府指定管辖。
其他处理投诉的机关因案件管辖发生争议的,应当协商解决。协商不成的,任何一方均可报请共同的人民政府指定管辖。

第四章 受理
第十八条 同时具备下列条件的投诉,应当受理:
(一)投诉人、被投诉人明确;
(二)被认为非法干预、侵犯企业经营权的行为是行政机关的行政行为;
(三)有具体的事实根据和明确的请求;
(四)属本机关管辖;
(五)书面投诉。
第十九条 处理投诉机关收到符合第十八条规定条件的投诉,应当立案查处。
第二十条 处理投诉机关收到不符合第十八条规定条件的投诉,按下列规定处理:
(一)匿名投诉按人民来信处理;
(二)不符合第十八条第(二)项规定的,应在5日内告知其提请有权机关;
(三)不符合第十八条第(三)项规定的,应在5日内通知其限期补正。逾期未补正的,视为未投诉。补正期不少于15日;
(四)不属本机关管辖的,5日内转送有权管辖机关处理,并告诉投诉人;
(五)不符合第十八条第(五)项规定的,作好笔录,当即告知依本规则投诉;
(六)已向行政机关申请复议或者向人民法院起诉的不予受理。

第五章 投诉处理和监督
第二十一条 处理投诉,以法律、法规、规章以及上级行政机关发布的具有普遍约束力的决定、命令为依据。
第二十二条 处理投诉机关审查行政行为时,发现行政行为的依据与《全民所有制工业企业转换经营机制条例》相抵触的,在职权范围内依法予以撤销或者改变,无权处理的,提请发布机关依法处理。处理期间中止本案审理。
第二十三条 处理投诉机关应在立案之日起15日内不能作出处理决定的,经机关法定代表人或者授权的负责人同意,可以适当延期,一般不得超过30日。
第二十四条 处理投诉机关确认被投诉人的行为非法干预或者侵犯企业经营权的,责令立即改正;情节严重的,依法给予主管人员或者直接责任人员行政处分。构成犯罪的,移交司法机关处理。
第二十五条 处理投诉机关确认被投诉人行为合法、适当的,应当予以维持。
第二十六条 处理投诉机关作出的决定为终局决定,对被投诉人产生约束力。
被投诉人拒不履行投诉处理决定的,处理投诉机关应当按违反政纪对其法定代表人给予行政处分。
投诉处理决定书主送被投诉人,抄送投诉人。
第二十七条 市、区(市)县人民政府法制工作机构除负责承办本级政府处理投诉工作外,对下列情况实施监督检查:
(一)发现应当受理或无正当理由拖延处理的,督促处理投诉机关限期受理或处理;
(二)发现投诉处理决定违法的,责令处理投诉机关重新处理或报经同级政府同意予以撤销。

第六章 附则
第二十八条 本规则未尽事宜,处理投诉机关可制定细则。
第二十九条 本规则施行中的具体问题,由重庆市人民政府法制局解释。




1993年2月20日

辽宁省流动人口治安管理办法

辽宁省人民政府


辽宁省流动人口治安管理办法
1997年12月4日辽宁省人民政府令第82号发布


《辽宁省流动人口治安管理办法》,业经1997年11月20日辽宁省人民政府第144次常务会议通过,现予发布施行。


第一条 为了加强流动人口管理,维护社会治安秩序,保障公民的合法权益,根据《中华人民共和国户口登记条例》和《辽宁省流动人口管理条例》的规定,制定本办法。
第二条 本办法适用于下列离开常住户口所在地的城区和县(含县级市)的乡、镇,到其他地区暂住的流动人口:
(一)受聘(雇)用或从事各种劳务和经营活动的;
(二)父母、子女之间,配偶之间互相探望(含互相投靠而未取得常住户口)的;
(三)访友、旅游、就医、出差及除前项规定以外的亲属之间互相探望的;
(四)劳改或劳教人员保(院)外就医或请假回家的;
(五)因其他原因在我省内暂住的。
第三条 公安机关是流动人口治安管理的主管部门。
第四条 流动人口居住在宾馆、旅店的,除另有规定外,应申报旅客登记。
第五条 流动人口在暂住地居住3日以上不满30日的,由户主(含雇主、房主)或本人在3日内到居(村)民委员会申报登记。
第六条 劳改或劳教人员保(院)外就医或请假回家,应在到达暂住地24小时内,由户主和其本人持住户的户口簿和劳改或劳教机关出具的证明,到居住地公安派出所登记或申领《暂住证》。
第七条 离开常住户口所在地,拟在暂住地居住30日以上、年满十六周岁以上的,应在7日内到暂住地公安派出所申报暂住户口登记,同时办理《暂住证》。
第八条 流动人口申领《暂住证》,必须持本人居民身份证,并按下列规定办理:
(一)暂住在居民家中的,由本人携带户主的户口簿到暂住地公安派出所办理《暂住证》;
(二)暂住在机关、部队、团体、企业、事业单位内或者工地、工厂内的,由单位或者雇主将暂住人员登记,到暂住地公安派出所集中办理《暂住证》;
(三)暂住在出租房屋的,由出租人带领承租人到暂住地公安派出所办理《暂住证》;
(四)在宾馆、旅店长期包房的,应持本人居民身份证到暂住地派出所办理《暂住证》。
第九条 《暂住证》为1人1证,有效期最长为1年。暂住期满继续暂住的,应在期满前办理延期或换领手续。领取《暂住证》应交纳工本费。
《暂住证》由省公安机关统一印制。
第十条 任何单位和个人不得留住或留用未进行暂住登记或申领《暂住证》的人员。
第十一条 居(村)民委员会可根据需要设立流动人口管理站,可聘用协管员协助工作。流动人口较多的机关、部队、团体、企业、事业单位,应根据需要确定流动人口协管人员,并成立治安保卫组织,协助公安机关做好安全防范工作。
第十二条 单位或个人出租给流动人口居住的房屋,其建筑结构、居室设备、出入口和通道等,必须符合消防安全和治安管理规定;危险和违章建筑的房屋不准出租。
第十三条 将私有房屋出租给流动人口的,出租人须持房屋所有权证或者其他合法证明、居民身份证、户口簿,向房屋所在地公安派出所申请登记;将单位房屋出租给流动人口的,出租人须持房屋所有权证、单位介绍信,到房屋所在地公安派出所申请登记。经审核符合本办法第十二条
规定的,出租人与公安派出所签订治安责任保证书。
第十四条 房屋出租人向流动人口出租房屋,应履行下列治安责任:
(一)不准将房屋出租给无合法有效证件的承租人;
(二)发现承租人有违法犯罪活动或者有违法犯罪嫌疑的,应及时报告公安机关;
(三)发现承租房屋存在隐患应及时告知出租人予以消除;
(四)禁止在承租居住的房屋内生产、储存和经营易燃、易爆、有毒等危险物品。
第十五条 流动人口承租房屋应履行下列治安责任:
(一)在规定时间内到公安派出所申报暂住户口登记或办理《暂住证》;
(二)将承租房屋转租或转借给他人的,应向当地公安派出所申报备案;
(三)发现承租房屋存在隐患应及时告知出租人予以消除;
(四)禁止在承租居住的房屋内生产、储存和经营易燃、易爆、有毒危险物品。
第十六条 不按规定申报暂住登记或申领《暂住证》,经通知仍不申报或不申领的,以及骗取、冒领、转借、转让、买卖、伪造、变造《暂住证》的,由公安机关依照《辽宁省流动人口管理条例》有关规定处罚。
第十七条 出租人或承租人违反本办法规定有下列行为之一的,由公安机关按下列规定予以处罚:
(一)未向公安机关办理登记手续并签订治安责任保证书,出租房屋给流动人口的,责令限期补办手续,逾期不办的,处以100元以上500元以下罚款;
(二)将房屋出租给无合法有效证件的流动人口或将房屋转租、转借他人未按规定报告公安机关的,处以警告或100元以上1000元以下罚款;
(三)不履行治安责任,在出租的房屋内发生案件、治安灾害事故的,责令出租人停止出租,并处以200元以上1000元以下罚款;
(四)利用承租的房屋非法生产、储存或经营易燃、易爆、有毒等危险物品的,责令其搬出承租的房屋,依法没收危险物品,并处以100元以上1000元以下罚款。
第十八条 本办法自发布之日起施行。



1997年12月4日

放射性药品管理办法(附英文)

国务院


放射性药品管理办法(附英文)

1989年1月13日,国务院

第一章 总 则
第一条 为了加强放射性药品的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下称《药品管理法》)的规定,制定本办法。
第二条 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
第三条 凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
第四条 卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。

第二章 放射性新药的研制、临床研究和审批
第五条 放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药年度研制计划,应当报送能源部备案,并报所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门,经卫生行政部门汇总后,报卫生部备案。
第六条 放射性新药的研制内容,包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时,必须研究该药的理化性能、纯度(包括核素纯度)及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。
研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、待异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。
放射性新药的分类,按新药审批办法的规定办理。
第七条 研制单位研制的放射性新药,在进行临床试验或者验证前,应当向卫生部提出申请,按新药审批办法的规定报送资料及样品,经卫生部审批同意后,在卫生部指定的医院进行临床研究。
第八条 研制单位在放射性新药临床研究结束后,向卫生部提出申请,经卫生部审核批准,发给新药证书。卫生部在审核批准时,应当征求能源部的意见。
第九条 放射性新药投入生产,需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位,凭新药证书(副本)向卫生部提出生产该药的申请,并提供样品,由卫生部审核发给批准文号。

第三章 放射性药品的生产、经营和进出口
第十条 放射性药品生产、经营企业,必须向能源部报送年度生产、经营计划,并抄报卫生部。
第十一条 国家根据需要,对放射性药品实行合理布局,定点生产。申请开办放射性药品生产、经营的企业,应征得能源部的同意后,方可按照有关规定办理筹建手续。
第十二条 开办放射性药品生产、经营企业,必须具备《药品管理法》第五条规定的条件,符合国家的放射卫生防护基本标准,并履行环境影响报告的审批手续,经能源部审查同意,卫生部审核批准后,由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《派湫砸┢肪笠敌砜芍ぁ贰N扌砜芍さ纳⒕笠担宦刹蛔忌⑾鄯派湫砸┢贰?
第十三条 《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为五年,期满前六个月,放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的卫生行政部门重新提出申请,按第十二条审批程序批准后,换发新证。
第十四条 放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品,必须经卫生部征求能源部意见后审核批准,并发给批准文号。凡是改变卫生部已批准的生产工艺路线和药品标准的,生产单位必须按原报批程序经卫生部批准后方能生产。
第十五条 放射性药品生产、经营企业,必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员。具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施。并建立严格的质量管理制度。
第十六条 放射性药品生产、经营企业,必须建立质量检验机构,严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前,须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂,不符合标准的产品一律不准出厂。
经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品,可以边检验边出厂,但发现质量不符合国家药品标准时,该药品的生产企业应当立即停止生产、销售,并立即通知使用单位停止使用,同时报告卫生部和能源部。
第十七条 放射性药品的生产、供销业务由能源部统一管理。放射性药品的生产、经营单位和医疗单位凭省、自治区、直辖市卫生行政部门发给的《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》,医疗单位凭省、自治区、直辖市公安、环保和卫生行政部门联合发给的《放射性药品使用许可证》,申请办理订货。
第十八条 放射性药品的进出口业务,由对外经济贸易部指定的单位,按照国家有关对外贸易的规定办理。
进出口放射性药品,应当报卫生部审批同意后,方得办理进出口手续。
进口的放射性药品品种,必须符合我国的药品标准或者其他药用要求。
第十九条 进口放射性药品,必须经中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所抽样检验;检验合格的,方准进口。
对于经卫生部审核批准的短半衰期放射性核素的药品,在保证安全使用的情况下,可以采取边进口检验,边投入使用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合要求时,应当立即通知使用单位停止使用,并报告卫生部和能源部。

第四章 放射性药品的包装和运输
第二十条 放射性药品的包装必须安全实用,符合放射性药品质量要求,具有与放射性剂量相适应的防护装置。包装必须分内包装和外包装两部分,外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志,内包装必须贴有标签。
标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。
说明书除注明前款内容外,还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。
第二十一条 放射性药品的运输,按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。
严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。
第二十二条 医疗单位设置核医学科、室(同位素室),必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学枝术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训,不得从事放射性药品使用工作。
第二十三条 医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
《放射性药品使用许可证》有效期为五年,期满前六个月,医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请,经审核批准后,换发新证。
第二十四条 持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位,在研究配制放射性制剂并进行临床验证前,应当根据放射性药品的持点,提出该制剂的药理、毒性等资料,由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准,并报卫生部备案。该制剂只限本单位内使用。
第二十五条 持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位,必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验,收集药品不良反应等项工作,并定期向所在地卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部。
第二十六条 放射性药品使用后的废物(包括患者排出物),必须按国家有关规定妥善处置。

第五章 放射性药品标准和检验
第二十七条 放射性药品的国家标准,由卫生部药典委员会负责制定和修订,报卫生部审批颁发。
第二十八条 放射性药品的检验由中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所承担。

第六章 附 则
第二十九条 对违反本办法规定的单位或者个人,由县以上卫生行政部门,按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。
第三十条 本办法由卫生部负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。

MEASURES FOR THE CONTROL OF RADIOACTIVE DRUGS

Important Notice: (注意事项)
英文本源自中华人民共和国务院法制局编译, 中国法制出版社出版的《中华人民
共和国涉外法规汇编》(1991年7月版).
当发生歧意时, 应以法律法规颁布单位发布的中文原文为准.
This English document is coming from the "LAWS AND REGULATIONS OF THE
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA GOVERNING FOREIGN-RELATED MATTERS" (1991.7)
which is compiled by the Brueau of Legislative Affairs of the State
Council of the People's Republic of China, and is published by the China
Legal System Publishing House.
In case of discrepancy, the original version in Chinese shall prevail.

Whole Document (法规全文)
MEASURES FOR THE CONTROL OF RADIOACTIVE DRUGS
(Promulgated by Decree No. 25 of the State Council of the People's
Republic of China on January 13, 1989 and effective as of the date of
promulgation)

Chapter I General Provisions
Article 1
These Measures are formulated to strengthen the control of radioactive
drugs in accordance with Pharmaceutical Administration Law of the People's
Republic of China (hereinafter referred to as the Pharmaceutical
Administration Law)
Article 2
"Radioactive drugs" refer to any forms of radionuclide or their tagged
drugs that are used for clinical diagnosis or in radiotherapy.
Article 3
All units or individuals in the People's Republic of China are required to
abide by these Measures when they are engaged in research work,
production, business, transportation, consumption, examination,
supervision and administration work related to radioactive drugs.
Article 4
The Ministry of Public Health is in charge of the supervisory and
administrative work of radioactive drugs while the Ministry of Energy is
in charge of the administration work concerning the production and sale of
radioactive drugs.

Chapter II Examination and Approval for the Development and Cli- nical Research of New Radioactive Drugs
Article 5
"New radioactive drugs" refer to those radioactive drugs that are made in
China for the first time. The annual plan of any drug research units for
the development of new radioactive drugs must be submitted to both the
Ministry of Energy for the record and to the health administration
department at the provincial, autonomous regional or municipal (directly
under the Central Government) level. Then an itemized plan made by the
latter shall be presented to the Ministry of Public Health for the record.
Article 6
The development of a new kind of radioactive drug includes the research
work in its technological process, quality requirements,
preclinicopharmacological study and clinical study;
The research unit, when designing the technological process for a new
drug, must study the physical and chemical properties, purity (including
pureness of radionuclide), testing method, pharmacology, toxicity, nuclein
animal dynamics, radiospecific activity, dosage, pharmaceutical forms and
stability of that radioactive drug. Furthermore, the research unit must
make a study of radio-immunity analysis container with respect to its
scalability, range, specificity, accuracy, precision and stability.
New kinds of radioactive drugs shall be classified in accordance with the
provisions for the examination and approval of new pharmaceuticals.
Article 7
Before the newly developed radioactive drug is put to clinical test or
verification, an application together with the data and sample must be
submitted to the Ministry of Public Health in accordance with the
provisions for the examination and approval of new pharmaceuticals.
The newly developed radioactive drug may be used for clinical study at an
appointed hospital only after its application has been examined and
approved by the Ministry of Public Health.
Article 8
After completion of clinical study of a newly developed radioactive drug,
the research unit must submit an application to the Ministry of Public
Health for examination and approval.
The latter shall consult the Ministry of Energy before granting a New Drug
License.
Article 9
Before a newly developed radioactive drug is put to production, the
production unit or the research unit that holds a license for the
production of radioactive drugs must submit an application together with a
copy of New Drug License and sample to the Ministry of Public Health.
After examination and verification, the Ministry of Public Health shall
issue them document of approval.

Chapter III The Production, Sales, Import and Export of Radio- active Drugs
Article 10
The enterprises that produce or sell radioactive drugs are required to
submit their production plan and business plan to the Ministry of Energy
and a duplicate to the Ministry of Public Health.
Article 11
The State shall, according to the actual conditions, make sure that
radioactive drugs be produced at designated pharmaceutical factories which
shall be located rationally over the country. Applications for the setting
up of any enterprises to produce or sell radioactive drugs must be
approved by the Ministry of Energy before the preparations start in
accordance with related provisions.
Article 12
Requirements for the setting up of enterprises to produce or sell
radioactive drugs are that they must have the necessary conditions as
stipulated in Article 5 of the Pharmaceutical Administration Law and that
they must meet the essential standard of radio hygiene protection set by
the State. They are also required to submit a report on environment impact
to the Ministry of Energy and the Ministry of Public Health for
examination and approval and then the health administration department in
their province, autonomous region or municipality directly under the
Central Government shall issue them "License for the Production Enterprise
of Radioactive Drugs", "License for the Business Enterprise of Radioactive
Drugs". No enterprises without the license shall be permitted to engage in
the production or sale of radioactive drugs.
Article 13
The term of validity of "License for the Production Enterprise of
Radioactive Drugs" and "License for the Business Enterprise of Radioactive
Drugs" is five years. If needed, the enterprises engaged in the production
or sale of radioactive drugs shall make a new application six months
before the expiration to the health administration department which shall,
in accordance with Article 12 of these Provisions, issue them a new
license.
Article 14
Before an approved pharmaceutical enterprise produces radioactive drugs
with specifications already set by the State, it must forward an
application which has to be examined and approved by the Ministry of
Public Health in conjunction with the Ministry of Energy. If any changes
in the technological process and specifications of the drugs previously
approved by the Ministry of Public Health are to be made, the
pharmaceutical factory shall be required to go through the same procedures
for approval.
Article 15
The production and business enterprises of radioactive drugs are required
to employ technical personnel who are qualified for the work and to have
safety and protection facilities as well as waste gas, liquid and material
disposal facilities. They must also have a strict quality control system.
Article 16
The production and business enterprises of radioactive drugs are required
to set up quality inspection offices. The entire process of production
must be put under strict qualify control and inspection.
All radioactive drugs are subject to quality testing. Only the products
that meet the State pharmaceutical standard shall be allowed to be shipped
out from the factories. Products that are not up to the standard are not
allowed out of the factory. As for the drugs with short half-life
radionuclide previously approved by the Ministry of Public Health, they
may be shipped out from the factory while having sample testing. If the
drugs are found to be below the State pharmaceutical standard, the factory
must stop the production and sale of the drugs immediately and inform
consuming units to stop using the drugs without delay. A report about the
case must be submitted to both the Ministry of Public Health and the
Ministry of Energy.
Article 17
The production, supply and sale of radioactive drugs are under the unified
administration of the Ministry of Energy.
When ordering these stuff, the pharmaceutical factory must furnish a
License for the Production Enterprise of Radioactive Drugs while the
business unit must present a License for the Business Enterprise of
Radioactive Drugs issued by the health administration department at the
provincial, autonomous regional or municipal (directly under the Central
Government) level. As for the medical treatment unit, they must order
these drugs with a License for the Use of Radioactive Drugs jointly issued
by the public security department, the environment protection department
and health administration department at the provincial, autonomous
regional or the municipal (directly under the Central Government) level.
Article 18
The import and export business of radioactive drugs shall be handled by
the units appointed by the Ministry of Foreign Economic Relations and
Trade in accordance with the State provisions related to foreign trade.
Prior to the import or export of radioactive drugs, an application must be
made and be examined and approved by the Ministry of Public Health.
Imported radioactive drugs are required to meet the State standards for
pharmaceuticals or other medical requirements.
Article 19
Imported radioactive drugs are subject to sample examination by the State
Administration for the Inspection and Testing of Pharmaceuticals and
Biological Products or by an inspection and testing institution of
pharmaceuticals authorized by the Ministry of Public Health. Only those
drugs that have met the State standards are allowed to be imported. As for
the drugs with short half-life radionuclide previously approved by the
Ministry of Public Health, they may be put to use upon being shipped in
while having import inspection. If the import inspection unit finds the
quality of imported drugs not up to the standard, they must inform the
consuming units promptly to stop using the drugs. A report about the
quality problem must be submitted to both the Ministry of Public Health
and the Ministry of Energy.

Chapter IV The Packaging and Shipment of Radioactive Drugs
Article 20
The packaging of radioactive drugs must be safe and reliable, and up to
the standards for the quality requirements of radioactive drug. There must
be protection devices that will match different radio dosages. The
packaging is required to consist of packing and inner packaging. There
must be trade mark, label, specifications and marker of radioactive drugs
on the packing and a label on the inner packaging. On the label there must
be name of the drug, radiospecific activity and packings.
The specifications must indicate the name of the producer, license number,
batch number, main composition, date of manufacture, half-life of
radionuclide, indications, administration, dosage, contraindication,
expiry date and precautions in addition to name of the drug, radioapecific
activity and packings.
Article 21
The shipment of radioactive drugs shall be handled in accordance with the
rules formulated by the State transportation and postal departments. No
unit or person shall be allowed to carry along radioactive drugs on any
means of public transportation.

Chapter V The Use of Radioactive Drugs
Article 22
If a medical treatment unit desires to set up a radiologic department or a
radioisotope department, it is required to employ technical personnel who
are qualified for radiotherapeutic work after special technical training.
Without prior technical training no personnel shall be allowed to use the
drugs in radiotherapy.
Article 23
When a medical treatment unit uses radioactive drugs, it must observe the
rules formulated by the State concerning radioisotope hygiene and
protection. The health administration department, the public security
department and the environment protection department at provincial,
autonomous regional or municipal (directly under the Central Government)
level shall issue a certain grade of License for the Use of Radioactive
Drugs according to technical skill and professional level of the
radiological personnel and equipment of the medical treatment unit. No
medical treatment unit without a license is allowed to use radioactive
drugs clinically.
The term of validity of a License for the Use of Radioactive Drugs is 5
years. If needed, the medical treatment unit must make a new application 6
months before the expiration of its license to the health administration
department which, after examination and verification shall issue it a new
license.
Article 24
Before a medical treatment unit holding a License for the Use of
Radioactive Drugs starts the preparation of any forms of radioactive drug
for clinical use, it is required to submit an application with the data
concerning pharmacology and toxicity of the radioactive drug, according to
the characteristics of the radioactive drug, to the health administration
department at the provincial, autonomous regional or municipal (directly
under the Central Government) level for approval and to the Ministry of
Public Health for the record. That form of radioactive drug can be used
only in the medical treatment unit.
Article 25
The medical treatment units that hold a License for the Use of Radioactive
Drugs are required to conduct clinical quality testing of the radioactive
drugs and find out their undesirable reactions and submit regular reports
to the health administration department. The health administration
department at the provincial, autonomous regional or municipal (directly
under the Central Government) level shall then present an itemized report
to the Ministry of Public Health.
Article 26
Waste material of radioactive drugs (including patients' excrement) must
be properly disposed of in accordance with the State regulations.

Chapter VI The Standards for Radioactive Drugs and Their Testing
Article 27
The Pharmacopoeia Commission under the Ministry of Public Health is
entrusted to formulate and revise the State standards for radioactive
drugs and then submit it to the Ministry of Public Health for examination
and approval before it is promulgated.
Article 28
The State Administration for the Inspection and Testing of Pharmaceuticals
and Biological Products or an inspection and testing institution of
pharmaceuticals authorized by the Ministry of Public Health is entrusted
to inspect and examine radioactive drugs.

Chapter VII Supplementary Provisions
Article 29
Any unit or individual that violates these Measures shall be penalized by
the health administration department at or above the county level in
accordance with the Pharmaceutical Administration Law and other rules and
regulations.
Article 30
The right to interpret these Measures resides in the Ministry of Public
Health.
Article 31
These Measures shall go into effect as of the date of promulgation.